Traduction de «fase i-studies met multipele doses werden » (Néerlandais → Français) :

In Fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
Dans les études de phase I à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables cliniques dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.

De doeltreffendheid van Leflunomid Sandoz bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde studies (1 fase II- en 3 fase III-studies). In de fase II-studie, de studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd naar een placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
étude de phase II randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde évolutive et traités par placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/jour (n = 104).

Lineariteit/non-lineariteit In een Japanse Fase I studie waarbij 5 dosisgroepen werden gebruikt met doses variërend van 25 tot 200 mg/lichaam, was er sprake van een dosisproportionele toename van blootstelling voor tegafur, gimeracil en oteracil.
Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.

Multipele intraveneuze doses van 3, 4, 6, 7 en 8 mg/kg tweemaal daags en multipele orale doses (gebruikmakend van het poeder voor orale suspensie) van 4 mg/kg, 6 mg/kg en 200 mg tweemaal daags werden geëvalueerd in drie pediatrische farmacokinetische studies.
Les doses intraveineuses répétées de 3, 4, 6, 7 et 8 mg/kg deux fois par jour et les doses orales répétées (utilisant la poudre pour suspension buvable) de 4 mg/kg, 6 mg/kg, et 200 mg deux fois par jour étaient étudiées dans 3 études phamacocinétiques pédiatriques.

Multipele intraveneuze doses van 3, 4, 6, 7 en 8 mg/kg tweemaal daags en multipele orale doses (gebruikmakend van het poeder voor orale suspensie) van 4 mg/kg en 6 mg/kg en 200 mg tweemaal daags werden geëvalueerd in drie pediatrische farmacokinetische studies.
Des doses intraveineuses répétées de 3, 4, 6, 7 et 8 mg/kg deux fois par jour et des doses orales répétées (utilisant la poudre pour suspension buvable) de 4 mg/kg, 6 mg/kg et 200 mg deux fois par jour étaient étudiées dans 3 études phamacocinétiques pédiatriques.

In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.
Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.

Farmacokinetiek bij kinderen Er werden farmacokinetische gegevens geëvalueerd bij 113 pediatrische patiënten in 5 studies: 2 studies met eenmalige doses, 2 studies met multipele doses en één studie bij premature pasgeborenen.
Pharmacocinétique chez les enfants Les données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques de 5 études : 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude chez des prématurés.

Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.
Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.

Verkennend onderzoek Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosis en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosis.
Etude exploratoire Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée auprès de 445 patients atteints de myélome multiple récemment diagnostiqué ; 222 patients ont été randomisés dans le groupe lénalidomide / faible dose de dexaméthasone et 223 dans le groupe lénalidomide / dose standard de dexaméthasone.

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).