Traduction de «farmacologische veiligheid over toxiciteit na toediening van herhaalde doses » (Néerlandais → Français) :

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Uit preklinische veiligheidsgegevens, gebaseerd op conventionele studies betreffende farmacologische veiligheid, toxiciteit na toediening van herhaalde doses, genotoxiciteit, carcinogeen vermogen en toxiciteit op het voortplantingsstelsel blijkt geen risico voor de mens.
Les données de sécurité pré-cliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après administration de doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène et la toxicité sur la fonction reproductrice, ne révèlent aucun risque pour l’homme.

Naast de anticoagulerende effecten van enoxaparine, tonen de niet-klinische gegevens geen bijzondere risico’s voor de mens op basis van de conventionele studies in verband met farmacologische veiligheid, toxiciteit na toediening van herhaalde dosissen, genotoxiciteit en reproductieve toxiciteit.
En plus des effets anticoagulants de l’énoxaparine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Preklinische gegevens tonen geen speciale risico’s voor de mens. Dit is gebaseerd op gegevens uit conventionele studies met betrekking tot de farmacologische veiligheid, de toxiciteit na herhaalde toediening, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniciteit.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

In dierstudies werden geen aanwijzingen gevonden voor bijzondere risico's bij de mens. Dit is gebaseerd op de klassieke studies naar de farmacologische veiligheid, de toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit en potentiële carcinogene effecten.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.
Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.

Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.
Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.