Vertaling van "ervaring uit klinische studies " (Nederlands → Frans) :

Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische studies met volwassenen en op post-marketing ervaring.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques chez l’adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Er is beperkte ervaring uit klinische studies over het gebruik van diclofenac in pediatrische patiënten met juveniele reumatoïde arthritis / juveniele idiopatische arthritis (JRA/JIA). In een gerandomiseerde, dubbel-blinde, 2-weken, parallel groep studie in kinderen van 3-15 jaar met JRA/JIA, werden de doeltreffenheid en de veiligheid van dagelijks 2-3 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met acetylsalicylzuur (ASS, 50-100 mg/kg lichaamsgewicht/dag) en placebo – 15 patiënten in elke groep.
parallèles, conduite auprès d’enfants âgés de 3-15 ans souffrant d’ARJ/AIJ, on a comparé l’efficacité et la sécurité d’une dose quotidienne de 2-3 mg/kg de poids corporel de diclofénac par rapport à l’acide acétylsalicylique (AAS, 50-100 mg/kg de poids corporel/jour) et au placebo – 15 patients dans chaque groupe.

Bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit klinische studies met ReFacto of ReFacto AF staan in onderstaande tabel gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Des effets indésirables rapportés lors des études cliniques avec ReFacto ou ReFacto AF sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d’organes.

De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Les fréquences sont basées sur l’expérience issue des essais cliniques.

Bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit klinische studies en postmarketingervaring worden gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen.
Les effets indésirables basés sur l'expérience des essais cliniques et de post-commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence.

Bijwerkingen, geschat op een per infusie-basis, werden gecategoriseerd als vaak (�1/100, < 1/10), soms (�1/1.000, < 1/100) of zelden (�1/10.000, < 1/1.000). Bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit klinische studies en postmarketingervaring worden gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen.
Les effets indésirables, estimés par perfusion, sont fréquents (�1/100 à < 1/10), peu fréquents (�1/1 000 à < 1/100) ou rares (�1/10 000 à < 1/1 000).Les effets indésirables basés sur l'expérience des essais cliniques et de post-commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence.

De hieronder vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 en niet bekend – kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) in Tabel 2 hieronder.
La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence (très fréquent � 1/10 ; fréquent � 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent � 1/1 000 à < 1/100 ; rare � 1/10 000 à < 1/1 000 et indéterminée – ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans le tableau 2 ci-dessous.

Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.
L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

Het KCE concludeert dat er onvoldoende betrouwbaar wetenschappelijk bewijs uit klinische studies bestaat voor de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling.
Le KCE conclut à un manque de données scientifiques fiables issues d’études cliniques pour établir l’efficacité et la sécurité de ce traitement.