Vertaling van "veiligheid uit klinische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis bestaande uit aanhoudende of telkens terugkerende hallucinaties, doorgaans visueel of akoestisch, die optreden bij helder bewustzijn en al of niet door de betrokkene als zodanig worden herkend. De hallucinaties kunnen tot waanvorming leiden, maar wanen domineren het klinische beeld niet; inzicht kan behouden zijn gebleven. | Neventerm: | organische hallucinatoire toestand (niet-alcoholisch)
Définition: Trouble caractérisé par des hallucinations persistantes ou récurrentes, habituellement visuelles ou auditives, survenant en l'absence d'une obnubilation de la conscience, et que le sujet peut reconnaître ou non en tant que telles. Les hallucinations peuvent être à l'origine d'une élaboration délirante, mais les idées délirantes ne dominent pas le tableau clinique; les hallucinations peuvent être reconnues comme pathologiques par le sujet lui-même. | Etat hallucinatoire organique (non alcoolique)

Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.
Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van hetzij een enkele waan hetzij een stel verwante wanen die doorgaans lang en soms levenslang voortduren. De inhoud van de waan of wanen is zeer variabel. Duidelijke en aanhoudende akoestische hallucinaties (stemmen), schizofrene symptomen, zoals wanen omtrent controle en opvallende afvlakking van affect en zeker bewijs voor een hersenaandoening zijn alle onverenigbaar met deze diagnose. De aanwezigheid echter, vooral bij oudere patiënten, van nu en dan optredende of kortstondige akoestische hallucinaties sluit deze diagnose niet uit, op voorwaarde dat zij niet karakteristiek schizofreen zijn en slechts een klein gedeelte van het totale klinische beeld uitmaken. | Neventerm: | parafrenie (laat optredend) | paranoia | paranoïde psychose | paranoïde toestand | sensitieve betrekkingswaan
Définition: Trouble caractérisé par la survenue d'une idée délirante unique ou d'un ensemble d'idées délirantes apparentées, habituellement persistantes, parfois durant toute la vie. Le contenu de l'idée ou des idées délirantes est très variable. La présence d'hallucinations auditives (voix) manifestes et persistantes, de symptômes schizophréniques tels que des idées délirantes d'influence ou un émoussement net des affects, ou la mise en évidence d'une affection cérébrale, sont incompatibles avec le diagnostic. Toutefois, la présence d'hallucinations auditives, en particulier chez les sujets âgés, survenant de façon irrégulière ou transitoire, ne permet pas d'éliminer ce diagnostic, à condition qu'il ne s'agisse pas d'hallucinations typiquement schizophréniques et qu'elles ne dominent pas le tableau clinique. | Etat paranoïaque Paranoïa Paraphrénie (tardive) Psychose paranoïaque Sensitiver Beziehungswahn (délire de relation des sensitifs)

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een belangrijke verandering van het gebruikelijke premorbide-gedrag van de betrokkene, waarbij de uiting van emoties, behoeften en impulsen is betrokken. Stoornis van cognitieve functies en denkfuncties en veranderde seksualiteit kunnen eveneens deel uitmaken van het klinische beeld. | Neventerm: | frontalekwabsyndroom | limbisch-epileptische persoonlijkheidssyndroom | lobotomiesyndroom | organisch-pseudogeretardeerde persoonlijkheid | organisch-pseudopsychopathische persoonlijkheid | postleukotomiesyndroom
Définition: Trouble caractérisé par une altération significative des modes de comportement qui étaient habituels au sujet avant la survenue de la maladie; les perturbations concernent, en particulier, l'expression des émotions, des besoins et des pulsions. Le tableau clinique peut, par ailleurs, comporter une altération des fonctions cognitives, de la pensée, et de la sexualité. | Personnalité pseudopsychopathique organique Pseudodébilité organique Psychosyndrome de l'épilepsie du système limbique Syndrome (des):frontal | lobotomisés | post-leucotomie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

Het KCE concludeert dat er onvoldoende betrouwbaar wetenschappelijk bewijs uit klinische studies bestaat voor de werkzaamheid en de veiligheid van deze behandeling.
Le KCE conclut à un manque de données scientifiques fiables issues d’études cliniques pour établir l’efficacité et la sécurité de ce traitement.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Het klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit vier 1 jaar durende en twee 6 maanden durende gerandomiseerde, dubbel-blinde studies uitgevoerd bij 2.663 patiënten, waarvan er 1.308 tiotropiumbromide kregen.
Efficacité clinique Le programme de développement clinique comprend quatre études d’un an et deux de 6 mois, toutes randomisées et en double aveugle, portant sur un total de 2663 patients, dont 1308 ont reçu le bromure de tiotropium.

Ouderen worden vaak geëxcludeerd uit klinische trials Weinig gegevens over veiligheid
Sujets âgés fréquemment exclus des essais cliniques Peu de données sur la sécurité

Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Evaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Er is beperkte ervaring uit klinische studies over het gebruik van diclofenac in pediatrische patiënten met juveniele reumatoïde arthritis / juveniele idiopatische arthritis (JRA/JIA). In een gerandomiseerde, dubbel-blinde, 2-weken, parallel groep studie in kinderen van 3-15 jaar met JRA/JIA, werden de doeltreffenheid en de veiligheid van dagelijks 2-3 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met acetylsalicylzuur (ASS, 50-100 mg/kg lichaamsgewicht/dag) en placebo – 15 patiënten in elke groep.
parallèles, conduite auprès d’enfants âgés de 3-15 ans souffrant d’ARJ/AIJ, on a comparé l’efficacité et la sécurité d’une dose quotidienne de 2-3 mg/kg de poids corporel de diclofénac par rapport à l’acide acétylsalicylique (AAS, 50-100 mg/kg de poids corporel/jour) et au placebo – 15 patients dans chaque groupe.

Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheid van XGEVA werd beoordeeld bij 5.931 patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken en werd afgeleid uit actief gecontroleerde klinische onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van XGEVA ter voorkoming van botcomplicaties werden beoordeeld versus zoledroninezuur.
Résumé du profil de tolérance La tolérance de XGEVA a été évaluée chez 5 931 patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse. La tolérance a été établie à partir d’essais cliniques contrôlés ayant comparé l’efficacité et la tolérance de XGEVA à celles de l’acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses.

Voor de primaire uitkomstmaat voor veiligheid samengesteld uit majeure bloedingen of niet-majeure maar klinisch relevante bloedingen is het bloedingsrisico hoger met rivaroxaban zowel op dag 10 (2,8% versus 1,2%, p< 0,001 voor het verschil, of een ARI van 1,6%) als op dag 35 (4,1%
Pour le critère primaire composite de sécurité (hémorragies majeures ou saignements non majeurs mais cliniquement pertinents), le risque est plus élevé sous rivaroxaban