Traduction de «beperkte ervaring uit klinische studies » (Néerlandais → Français) :

Er is beperkte ervaring uit klinische studies over het gebruik van diclofenac in pediatrische patiënten met juveniele reumatoïde arthritis / juveniele idiopatische arthritis (JRA/JIA). In een gerandomiseerde, dubbel-blinde, 2-weken, parallel groep studie in kinderen van 3-15 jaar met JRA/JIA, werden de doeltreffenheid en de veiligheid van dagelijks 2-3 mg/kg lichaamsgewicht vergeleken met acetylsalicylzuur (ASS, 50-100 mg/kg lichaamsgewicht/dag) en placebo – 15 patiënten in elke groep.
parallèles, conduite auprès d’enfants âgés de 3-15 ans souffrant d’ARJ/AIJ, on a comparé l’efficacité et la sécurité d’une dose quotidienne de 2-3 mg/kg de poids corporel de diclofénac par rapport à l’acide acétylsalicylique (AAS, 50-100 mg/kg de poids corporel/jour) et au placebo – 15 patients dans chaque groupe.

Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van RENITEC bij hypertensieve kinderen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Population pédiatrique L’expérience clinique est limitée sur l’utilisation de RENITEC chez les enfants hypertendus (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van Enalapril Sandoz bij hypertensieve kinderen (zie rubriek 4.4, rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Utilisation chez les enfants L’expérience clinique est limitée en ce qui concerne l’administration d’Enalapril Sandoz à des enfants atteints d’hypertension (cf. sections 4.4, 5.1 et 5.2).

Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met het gebruik van Enalapril EG bij hypertensieve kinderen (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, 5.1 Farmacodynamische gegevens en 5.2 Farmacokinetische gegevens).
Utilisation chez les enfants L’expérience clinique est limitée quant à l’utilisation d’Enalapril EG chez les enfants hypertendus (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met remifentanil bij neonaten en zuigelingen (leeftijd jonger dan 1 jaar; zie rubriek 5.1 van de SmPC).
L’expérience acquise dans les essais cliniques sur l’utilisation du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 1 an) est limitée (voir rubrique 5.1 du RCP).

Gebruik voor totale intraveneuze anesthesie (TIVA): Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met remifentanil voor TIVA bij zuigelingen (zie rubriek 5.1 van de SmPC).
Utilisation pour une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) : L’expérience acquise dans les essais cliniques sur l’utilisation du rémifentanil dans le cadre d’une anesthésie intraveineuse totale est limitée chez les nourrissons (voir rubrique 5.1 du RCP).

Er is beperkte ervaring uit klinisch onderzoek met remifentanil bij neonaten en zuigelingen (leeftijd jonger dan 1 jaar; zie rubriek 5.1).
L’expérience acquise dans les essais cliniques sur l’utilisation du rémifentanil chez les nouveau-nés et les nourrissons (âgés de moins de 1 an) est limitée (voir rubrique 5.1).

De ervaring bij New York Heart Association (NYHA)-klasse III is beperkt, en er is geen ervaring in klinische studies met canagliflozine bij NYHA-klasse IV.
L'expérience est limitée chez les patients de classe III selon la NYHA (classification de la New York Heart Association) ; par ailleurs, la canagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe IV selon la NYHA.

Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

Tabel 1: bijwerkingen Uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305) Alle Frequentie Bijwerkingen Gradaties n (%)
issus des essais cliniques dans le CR (essai 3066K1-304) et le LCM (essai 3066K1-305)