Traduction de «ene recombinant factor viii-middel » (Néerlandais → Français) :

een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
un nouvel avertissement pour le facteur recombinant VIII concernant la possibilité de récurrence des inhibiteurs après transition d'un facteur recombinant VIII à un autre, chez des patients précédemment traités, avec plus de 100 jours d'exposition, présentant des antécédents de développement d'inhibiteur (étiquetage de classe);

Bij patiënten die eerder behandeld zijn gedurende meer dan 100 dagen en daarbij remmers ontwikkeld hebben, zijn, na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een andere, gevallen van opnieuw ontwikkelen van remmers (in lage titer) waargenomen.
Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après changement d'un facteur VIII recombinant par un autre chez des patients préalablement traités présentant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents d'inhibiteurs.

Er zijn gevallen waargenomen van recidiverende remmers (lage titers) na het overschakelen van het ene recombinant factor VIII-product naar het andere bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen en een voorgeschiedenis van remmerontwikkeling.
Des cas de récurrence d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le remplacement d'un facteur recombinant VIII par un autre chez des patients précédemment traités pendant plus de 100 jours d'exposition, ayant des antécédents d’inhibiteurs.

Braken Ontwikkeling van remmers bij patiënten die nooit eerder behandeld zijn met factor VIII producten. Bepaalde bloedonderzoeken tonen een verhoogde concentratie antilichamen tegen cellen uit eierstokken van Chinese hamsters (cellen die gebruikt zijn om het eiwit recombinant factor VIII in ReFacto AF te produceren) en tegen factor VIII. Echter, het is niet bekend of deze eiwitten klinische effecten of symptomen veroorzaken.
Développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIIICertains tests sanguins peuvent montrer la présence de protéines (anticorps) produites contre l'ovaire de hamster chinois (les cellules de l'ovaire de hamster chinois sont utilisées pour produire la protéine recombinante du facteur VIII contenue dans ReFacto AF) ainsi que contre le facteur VIII. Cependant, ces protéines (anticorps) produites contre l'ovaire de hamster chinois ne sont pas connues pour produire un effet clinique ou entraîner des symptômes.

In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length’recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, en de FVIII activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu’il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l’approche de bioéquivalence standard.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. In studies met recombinant factor VIII preparaten wordt ontwikkeling van remmers voornamelijk waargenomen bij voorheen onbehandelde hemofiliepatiënten.
Description de certains effets indésirables : La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Au cours des études menées avec les préparations de facteur VIII recombinant, le développement d'inhibiteurs a été principalement observé chez les patients non préalablement traités.

Bij eerder behandelde patiënten (PTP’s) met meer dan 100 dagen van behandeling en een voorgeschiedenis van vorming van een remmer zijn gevallen van terugkomende remmers (lage titer) waargenomen nadat overgeschakeld is op een ander recombinant factor VIII-product.
Des cas de réapparition d’inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d’un facteur VIII recombinant pour un autre chez des patients préalablement traités (PTPs) ayant plus de 100 jours d’exposition et qui avaient un historique de développement d’inhibiteur.

Patiënten die behandeld worden met recombinant coagulatie factor VIII dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden op ontwikkeling van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratorium testen (zie rubriek 4.8).
L'apparition d'un inhibiteur chez les patients traités par un facteur VIII de coagulation

Product Patiënt Verpakking Kostprijs Vergoedingsvoorwaarde Voorschrijver Aflevering Factor VIII Hemofilie A Cf. hoofdstuk 4 van het KB van 21 dec. 2001, Alle geneesheren Alle officina’s Advate (Baxter) recombinant
Facteur VIII Hémophilie A Cf. chapître 4 de Advate (Baxter) l’AR du 21 recombinant déc.2001, Coordinat-ion officieuse § 760000

Vooral in geval van zware operatieve ingrepen, is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) noodzakelijk.
Dans le cas particulier d'une intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par des tests de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.