Traduction de «en bijsluiter en etikettering » (Néerlandais → Français) :

Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.
Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.

4. Alle wijzigingen in de groep hebben uitsluitend betrekking op veranderingen van administratieve aard in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter.
4. L’ensemble des modifications du groupe concernent exclusivement des changements de nature administrative apportés au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage ou à la notice.

Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.
Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.

Vraag 3. 2 Hoe kan SKP, bijsluiter en etikettering aan de QRD-template/SMPC-guideline aangepast worden:?
Question 3. 2 Comment un RCP, une notice et un étiquetage peuvent-ils être adaptés au template QRD/à la guideline SmPC ?

Full evaluation of the SPC, Pil and labelling during the procedure; Om te vermijden dat tijdens de afsluitfase van een dossier nog teveel vragen werden gesteld in verband met de SKP, bijsluiters, etikettering en verpakking, werd de evaluatie van een aantal administratieve gegevens verplaatst van afsluitfase naar de evaluatiefase van het dossier.
Full evaluation of the SPC, Pil and labelling during the procedure ; Afin d’éviter que trop de questions relatives aux RCP, aux notices, à l’étiquette et au conditionnement ne soient encore posées pendant la phase de clôture d’un dossier, l’évaluation de plusieurs données administratives a été déplacée de la phase de clôture à la phase d’évaluation du dossier.

- voor het voorschrift (of de afgifte), alle beroepsbeoefenaars die Revlimid en Thalidomide Celgene mogen voorschrijven (of afleveren), een dossier ontvangen met een informatiegids, een informatiebrochure en een informatiekaart voor de patiënten, een samenvatting van de kenmerken van het product, de bijsluiter en de etikettering).
- avant la prescription (ou la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (ou délivrer) Revlimid et Thalidomide Celgene reçoivent un dossier contenant un guide d’information pour les patients, une brochure d’information pour les patients, une carte d’information destinée aux patients, un résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage).

Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage

Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

Dankzij het PIM-systeem kunnen alle partijen die bij het beoordelingsproces voor de gecentraliseerde procedure betrokken zijn productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering) beheren en uitwisselen.
Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d’évaluation de la procédure centralisée de gérer et d’échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).