Traduction de «productkenmerken en bijsluiter en etikettering » (Néerlandais → Français) :

Dankzij het PIM-systeem kunnen alle partijen die bij het beoordelingsproces voor de gecentraliseerde procedure betrokken zijn productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering) beheren en uitwisselen.
Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d’évaluation de la procédure centralisée de gérer et d’échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).

Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage

Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage

o Boekje voor artsen en apothekers o Boekjes voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
o Guide pour les professionnels de santé o Brochure pour les patients o Carte d’information destinée aux patients o Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage

Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice

In de samenvatting van de productkenmerken (de wetenschappelijke bijsluiter) van TOPAMAX, op basis van het anti-epilepticum topiramaat, wordt vermeld dat het de plasmaspiegels van bicarbonaat doet dalen, en dat in zeldzame gevallen metabole acidose is gerapporteerd.
Le résumé des caractéristiques du produit (la notice scientifique) du TOPAMAX, un antiépileptique à base de topiramate, mentionne qu’il abaisse la concentration sérique de bicarbonate et qu’une acidose métabolique a été rarement rapportée.

In de samenvatting van de productkenmerken wordt aanbevolen periodiek de leverenzymen te controleren (volgens de bijsluiters in de Verenigde Staten en Nederland om de twee maand in het eerste behandelingsjaar), en de behandeling te stoppen indien, bij twee opeenvolgende controles, het alaninetransferase (ALT) hoger is dan drie keer de bovengrens van de normaalwaarde.
Le résumé des caractéristiques du produit recommande un contrôle régulier des enzymes hépatiques (selon les notices américaine et néerlandaise, tous les deux mois pendant la première année de traitement) et l’arrêt du traitement si, après deux contrôles successifs, la valeur de l’alaninetransférase (ALT) est supérieure à trois fois la limite supérieure normale.

Note to finalise SPC - PIL- labelling (DOC, 229 Kb) : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.
Note " to finalise SPC-PIL-labelling" (DOC, 229 Kb) : note relative à la manière de finaliser une proposition de RCP- notice - étiquetage dans le cadre d'une procédure de variation nationale ou de reconnaissance mutuelle.