Traduction de «embryonale foetale of postnatale » (Néerlandais → Français) :

Deze gegevens samen met resultaten uit dierstudies laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Ces données conjointement avec les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou fœtal et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Dierproeven geven geen aanwijzingen voor directe schadelijke effecten voor de zwangerschap, embryonale/foetale of postnatale ontwikkeling.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes lors de la grossesse, du développement embryonnaire/fœtal ou postnatal.

Uit onderzoeken met dieren blijken geen directe of indirecte schadelijke gevolgen met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l’accouchement ou le développement post-natal.

Dierproeven hebben geen directe of indirecte ongewenste effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling aangetoond.
L'expérimentation animale n'a démontré aucun effet secondaire direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Les études animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal.

Dierenproeven geven geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Des études chez les animaux n’ont pas montré d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l’accouchement ou le développement postnatal.

Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Les études réalisées chez l’animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain est inconnu.

Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Les études chez l’animal ont montré une toxicité de la reproduction, mais uniquement à des doses maternotoxiques, et n’ont pas indiqué d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ni sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling betreft (zie rubriek 5.3).
Les études effectuées chez l’animal n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.