Vertaling van "studie naar embryonale foetale " (Nederlands → Frans) :

De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.

Onderzoek naar de voortplanting bij dieren heeft geen verschil aangetoond tussen insuline glulisine en humane insuline wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de geboorte of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont révélé aucune différence entre l’insuline glulisine et l’insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Dierstudies naar metformine en glibenclamide wijzen uit dat er geen directe of indirecte schadelijke effecten optreden met betrekking tot zwangerschap, embryonale/ foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 4.6).
Les études réalisées chez l’animal avec la metformine et le glibenclamide n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects pendant la grossesse, le développement embryonnaire /fœtal , la mise bas ou le développement post natal (voir rubrique 4.6).

Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.
Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.

Studies bij dieren wijzen niet direct of indirect op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie paragraaf 5.3).
Les études sur animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects relatifs à la grossesse, au développement embryonnaire/ fœtal, à l’accouchement ou au développement post-natal (voir section 5.3).

Studies bij dieren met oraal mesalazine tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Les études effectuées chez l’animal avec la mésalazine orale n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonal/fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.

Studies bij dieren zijn onvolledig wat betreft de effecten op zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling, partus en postnatale ontwikkeling.
Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets sur la sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et le développement postnatal.

Er zijn onvoldoende studies bij dieren verricht naar de effecten op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, het werpen van de jongen en de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 “Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek”).
Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir 5.3. Données de sécurité préclinique).

Er wordt onderzoek verricht naar het potentieel gebruik van embryonale SC, foetale SC en volwassen SC voor deze toepassing (Harris, 2009; Arien- Zakay et al., 2010).
La recherche se concentre actuellement sur l’utilisation potentielle des CS embryonnaires, fœtales et adultes à cet effet (Harris, 2009 ; Arien- Zakay et al., 2010).

Reproductietoxicologische studies Dieronderzoeken hebben geen bewijs laten zien van relevante embryonale of foetale toxiciteit of van een effect op de reproductieve functie.
Étude de toxicité de reproduction Les études chez l’animal n’ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d’effet sur la fonction de reproduction.