Vertaling van "duizeligheid hartaandoeningen soms sinustachycardie bloedvataandoeningen soms hypertensie " (Nederlands → Frans) :

Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse Frequentie* Bijwerking Psychische stoornissen soms slapeloosheid Zenuwstelaandoeningen soms hoofdpijn, duizeligheid Hartaandoeningen soms sinustachycardie Bloedvataandoeningen soms hypertensie, lymfoedeem Lever- en galaandoeningen vaak verhoogde leverenzymwaarden** Huid- en onderhuidaandoeningen soms huiduitslag Skeletspierstelsel- en soms skeletspierstijfheid, artropathie, pijn
Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des études cliniques Classe de systèmes d’organes Fréquence* Effet indésirable Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalées, vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Tachycardie sinusale Affections vasculaires Peu fréquent Hypertension, lymphœdème Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des enzymes hépatiques**

Zeer Hoofdpijn 145 (14,0%) 6 (0,6%) 0 (0,0%) vaak Vaak Paresthesie 63 (6,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Vaak Duizeligheid 57 (5,5%) 3 (0,3%) 0 (0,0%) Vaak Perifere 55 (5,3%) 2 (0,2%) 0 (0,0%) neuropathie Vaak Hypo-esthesie 27 (2,6%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Vaak Hyperesthesie 25 (2,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Oogaandoeningen Vaak Toegenomen 45 (4,3%) 0 (0%) 0 (0%) tranenvloed Vaak Ooglidoedeem 19 (1,8%) 0 (0%) 0 (0%) Hartaandoeningen Soms Congestief 4 (0,4%) 3 (0.3%) 1 (0,1%) hartfalen Soms Hartfalen 3 (0,3%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) Soms Cardiomyopathie 3 (0,3%) 1 (0,1%) 0 (0,0%) Soms Pericardiale 3 (0,3%) 0 (0,1%) 0 (0,0%) effusie Soms Linkerventrikelfal 1 (0,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) en Soms Elektrocardiogram 1 (0,1%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) QT verlengd Bloedvataandoeningen vaak Zeer Hypertensie 236 (22,8%) 96 (9,3%) 0 (0,0%)
Fréquent Toux 30 (2,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Fréquent Dyspnée d’effort 17 (1,6%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Fréquent Sécheresse nasale 15 (1,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Fréquent Epanchement pleural 14 (1,4%) 3 (0,3%) 0 (0,0%) Fréquent Congestion nasale 14 (1,4%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Peu fréquent Embolie pulmonaire 8 (0,8%) 0 (0,0%) 7 (0,7%) Peu fréquent Hémorragie 2 (0,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) pulmonaire Peu fréquent Hémoptysie 9 (0,9%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) Peu fréquent Douleur laryngopharyngée 6 (0,6%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)

Infecties en parasitaire Soms Schimmelinfecties aandoeningen Immuunsysteemaandoeningen Vaak Geneesmiddelenovergevoeligheid Psychische stoornissen Vaak Slaperigheid Soms Verwardheid Soms Hallucinaties 1 Niet bekend Psychotische reacties 2 Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid Vaak Evenwichtsstoornissen Soms Abnormale loop Zeer zelden Convulsies Hartaandoeningen Soms Hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie Soms Veneuze trombose/tromboembolie
Affections psychiatriques Fréquent Somnolence Peu fréquent Confusion Peu fréquent Hallucinations 1 Fréquence indéterminée Réactions psychotiques 2 Affections du système nerveux Fréquent Sensations vertigineuses Fréquent Troubles de l’équilibre Peu fréquent Troubles de la marche Très rare Convulsions Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypertension Peu fréquent Thrombose veineuse / thromboembolisme

Vaak Duizeligheid, posturale duizeligheid Soms Syncope, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Hartaandoeningen Soms Hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, orthostatische hypotensie Niet bekend Vasculitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Soms Nausea, diarree Lever- en galaandoeningen Niet bekend Stijging van leverfunctiewaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Angio-oedeem Niet bekend Rash, jeuk Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend Spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Nierfalen en -insufficiëntie Soms Acute nierinsufficiëntie, stijging van het serumcreatinine Niet bekend Stijging van het bloedureumgehalte Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie, vermoeidheid
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité, y compris maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperkaliémie Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie Affections du système nerveux Fréquent Étourdissement, vertige orthostatique Peu fréquent Syncope, céphalée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, hypotension orthostatique Fréquence indéterminée Vasculite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, diarrhée Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Augmentation des valeurs fonctionnelles hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angioœdème Fréquence indéterminée Éruption cutanée, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Insuffisance et atteinte rénale Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatinine sérique Fréquence indéterminée Augmentation de l'azote uréique sanguin Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent Asthénie, fatigue

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid inclusief serumziekte Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Hyperkaliëmie Niet bekend Verhoogd serumkalium, hyponatriëmie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, Posturale duizeligheid Soms Syncope, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Hartaandoeningen Soms Hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, Orthostatische hypotensie Niet bekend Vasculitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid, Diarree Lever- en galaandoeningen Niet bekend Verhoging van leverfunctiewaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Angio-oedeem Niet bekend Huiduitslag, Pruritus Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend Myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Nierfalen en nierinsufficiëntie Soms Acuut nierfalen, Verhoging van serumcreatinine Niet bekend Verhoging van bloedureumstikstof Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie, Vermoeidheid
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité y compris maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperkaliémie Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Sensation vertigineuse, Sensation vertigineuse orthostatique Peu fréquent Syncope, Céphalée Affection de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, Hypotension orthostatique Fréquence indéterminée Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, Diarrhée Troubles hépato-biliaires Fréquence indéterminée Elévations des valeurs de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angioedème Fréquence indéterminée Eruption cutanée, Prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Atteinte et insuffisance rénales Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, Elévation de la créatinine sérique Fréquence indéterminée Augmentation de l’urée plasmatique Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent Asthénie, Fatigue

Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...
Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...

Psychische stoornissen Vaak Insomnia Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Dysgeusie, hoofdpijn Soms Ageusie Oogaandoeningen Vaak Conjunctivitis, ooglidoedeem Hartaandoeningen Soms Congestief hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, bloeding b Soms Blozen, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Pneumonitis c , dyspneu, bloedneus, hoesten Vaak Longembolie, hemoptyse Soms Acute respiratory-distress syndrome Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Stomatitis d , diarree, slijmvliesontsteking, braken, nausea Vaak Droge mond, buikpijn, orale pijn, dysfagie, dyspepsie Lever- en galaandoeningen Vaak Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Rash, droge huid, pruritus, nagelafwijkingen Vaak Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, erytheem, huidexfoliatie, acneïforme dermatitis, onychoclasis, huidlaesies, milde alopecia Soms Angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Creatinine verhoogd, nierfalen (inclusief acuut nierfalen)*, proteïnurie* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie Vaak Borstkaspijn Soms Verstoorde wondgenezing Onderzoeken Zeer vaak Gewicht verlaagd
Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Rash, sécheresse cutanée, prurit, altération des ongles Fréquent Syndrome mains-pieds, érythème, exfoliation, dermatite acnéiforme, onychoclasie, lésion cutanée, alopécie légère Peu fréquent Œdème de Quincke Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent Arthralgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Augmentation de la créatinine, insuffisance rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë)*, protéinurie* Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent Fatigue, asthénie, œdème périphérique, pyrexie Fréquent Douleur thoracique Peu fréquent Altération de la cicatrisation des plaies Investigations Très fréquent Perte de poids * Voir également la sous-rubrique « c) Description de certains effets indésirables »

Hartaandoeningen Soms Bradycardie Niet bekend Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom Bloedvataandoeningen Niet bekend Hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn Soms Maagzweer Niet bekend Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Niet bekend Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huiduitslag Niet bekend Pruritus, erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis, verspreide cutane overgevoeligheidsreacties Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Urine-incontinentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies Zelden Vallen
Infections et infestations Fréquent Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Anorexie, appétit diminué Peu fréquent Déshydratation Affections psychiatriques Fréquent Anxiété, dépression, état confusionnel, agitation Peu fréquent Aggressivité Indéterminée Hallucinations, impatience Affections du système nerveux Fréquent Céphalée, syncope, sensation vertigineuse Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice Très rare Symptômes extrapyramidaux Indéterminée Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions Affections cardiaques Peu fréquent Bradycardie Indéterminée Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus Affections vasculaires Indéterminée Hypertension Affections gastro-intestinales Fréquent Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale Peu fréquent Ulcère gastrique Indéterminée Pancréatite Affections hépato-biliaires Indéterminée Hépatite, élévation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash Indéterminée Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique, réactions d’hypersensibilité cutanées disséminées Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Réactions cutanées au site d’application (par exemple érythème, prurit, œdème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids Rare Chute

Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion

Vermoeidheid Vaak Infecties en parasitaire Infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis zeer vaak aandoeningen Bronchitis; gastro-enteritis; virusinfecties; Vaak huid-, oog- en oorinfecties; longontsteking Bacteriële meningitis Soms Onderzoeken Verhoogde eosinofielentelling Vaak Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn zeer vaak Duizeligheid Vaak Bloedvataandoeningen Hypertensie, rood aanlopen Vaak Evenwichtsorgaan- en Vertigo Vaak ooraandoeningen Oogaandoeningen Iritis Soms Psychische stoornissen Angst, insomnie Vaak Immuunsysteemaandoeningen Hypersensitiviteit Vaak
Affections du système nerveux Céphalée Très fréquent Sensation de vertige Fréquent Affections vasculaires Hypertension artérielle, bouffées de Fréquent chaleur Affections de l'oreille et du Vertige Fréquent labyrinthe Affections oculaires Iritis Peu fréquent Affections psychiatriques Anxiété, insomnie Fréquent Affections du système immunitaire Hypersensibilité Fréquent