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Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid inclusief serumziekte Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Hyperkaliëmie Niet bekend Verhoogd serumkalium, hyponatriëmie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, Posturale duizeligheid Soms Syncope, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Hartaandoeningen Soms Hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, Orthostatische hypotensie Niet bekend Vasculitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid, Diarree Lever- en galaandoeningen Niet bekend Verhoging van leverfunctiewaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Angio-oedeem Niet bekend Huiduitslag, Pruritus Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend Myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Nierfalen en nierinsufficiëntie Soms Acuut nierfalen, Verhoging van serumcreatinine Niet bekend Verhoging van bloedureumstikstof Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie, Vermoeidheid
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité y compris maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperkaliémie Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Sensation vertigineuse, Sensation vertigineuse orthostatique Peu fréquent Syncope, Céphalée Affection de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, Hypotension orthostatique Fréquence indéterminée Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, Diarrhée Troubles hépato-biliaires Fréquence indéterminée Elévations des valeurs de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angioedème Fréquence indéterminée Eruption cutanée, Prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Atteinte et insuffisance rénales Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, Elévation de la créatinine sérique Fréquence indéterminée Augmentation de l’urée plasmatique Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent Asthénie, Fatigue

Vaak Duizeligheid, posturale duizeligheid Soms Syncope, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Hartaandoeningen Soms Hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, orthostatische hypotensie Niet bekend Vasculitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Soms Nausea, diarree Lever- en galaandoeningen Niet bekend Stijging van leverfunctiewaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Angio-oedeem Niet bekend Rash, jeuk Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend Spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Nierfalen en -insufficiëntie Soms Acute nierinsufficiëntie, stijging van het serumcreatinine Niet bekend Stijging van het bloedureumgehalte Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Asthenie, vermoeidheid
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Hypersensibilité, y compris maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperkaliémie Fréquence indéterminée Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie Affections du système nerveux Fréquent Étourdissement, vertige orthostatique Peu fréquent Syncope, céphalée Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, hypotension orthostatique Fréquence indéterminée Vasculite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, diarrhée Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Augmentation des valeurs fonctionnelles hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Angioœdème Fréquence indéterminée Éruption cutanée, prurit Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée Myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Insuffisance et atteinte rénale Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatinine sérique Fréquence indéterminée Augmentation de l'azote uréique sanguin Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent Asthénie, fatigue

Oogaandoeningen Vaak: Visusstoornis, wazig zicht, conjunctivitis, irritatie van het oog, oogpijn, abnormaal zicht, stoornis van de traanklieren, droog oog Zelden: Netvliesbloedingen*, retinopathie (met inbegrip van maculaoedeem)*, occlusie van de arteria centralis retinae*, occlusie van de vena centralis retinae*, optische neuritis*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, retina-exsudaten Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: Vertigo, gehoordaling/-verlies, tinnitus, oorpijn Hartaandoeningen Vaak: Hartkloppingen, tachycardie Soms: Myocardinfarct Zelden: Cardiomyopathie*, hartritmestoornissen* Zeer zelden: Hartischemie* Niet bekend: Pericarduitstorting*, pericarditis* Bloedvataandoeningen Vaak: Hypotensie, hypertensie, flushing Zelden: Vasculitis Zeer zelden: Perifere ischemie* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: Dyspneu, hoesten Vaak: Epistaxis, respiratoire stoornis, congestie van de luchtwegen, congestie van de sinussen, nasale congestie, neusloop, meer secreties in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, nietproductieve hoest Zeer zelden: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis* Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, braken, nausea, buikpijn Vaak: Ulceratieve stomatitis, mondulcus, stomatitis, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux*, glossitis, cheilitis, uitzetting van het abdomen, tandvleesbloeding, gingivitis, losse stoelgang, tandafwijkingen, constipatie, flatulentie Soms: Pancreatitis, pijn aan de mond Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Colitis ulcerosa* Niet bekend: Periodontale aandoening, tandaandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie* Zeer zelden: Hepatotoxiciteit (met inbegrip van fatale gevallen)* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus, droge huid, rash Vaak: Psoriasis, verergering van psoriasis, eczeem, fotosensitiviteitsreactie, maculopapuleuze ...
Fréquent : Hépatomégalie, ictère, hyperbilirubinémie* Très rare : Hépatotoxicité (incluant des cas fatals)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit, sécheresse cutanée, éruption cutanée Fréquent : Psoriasis, aggravation du psoriasis, eczéma, réactions de photosensibilité, éruption cutanée maculo-papuleuse, éruption cutanée érythémateuse, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncles, érythème, urticaire, affection cutanée, ecchymoses, augmentation de la transpiration, anomalies de la texture des cheveux, affection des ongles* Rare : Sarcoïdose cutanée Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème polymorphe* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgies, myalgies, douleur musculo-squelettique Fréquent : Arthrite, douleur dans le dos, spasmes musculaires, douleur dans les extrémités Peu fréquent : Douleurs osseuses, faiblesse musculaire Rare : Rhabdomyolyse*, myosite* Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Mictions fréquentes, polyurie, anomalies urinaires Rare : Défaillance rénale, insuffisance rénale* Très rare : Syndrome néphrotique* Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent : Femmes : aménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, affection ovarienne, affection vaginale. Hommes : impuissance, prostatite, dysfonction érectile. Dysfonction sexuelle (non spécifiée)* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, fatigue, frissons, pyrexie, maladie pseudo-grippale, asthénie, irritabilité Fréquent : Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, douleur au site d'injection, sensation de ne pas être normal, soif Peu fréquent : Œdème du visage Rare : Nécrose au site d'injection Investigations Très fréquent : Perte de poids Fréquent : Souffle cardiaque

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid inclusief serumziekte Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Hyperkaliëmie Niet bekend Stijging van de kaliumspiegel in serum, hyponatriëmie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, posturale duizeligheid Soms Syncope, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Hartaandoeningen Soms Hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, orthostatische hypotensie Niet bekend Vasculitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid, diarree Lever- en galaandoeningen Niet bekend Verhoging van de leverfunctiewaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Angio-oedeem Niet bekend Uitslag, pruritus Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend Myalgie Nier- en urinewegaandoeningen
Étourdissements, étourdissements orthostatiques Peu fréquent Syncope, céphalées Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertiges Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, hypotension orthostatique Fréquence indéterminée Vasculite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausées, diarrhée Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheid inclusief serumziekte Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Hyperkaliëmie Niet bekend Stijging van de kaliumspiegel in serum Zenuwstelselaandoeningen Vaak Duizeligheid, posturele duizeligheid Soms Syncope, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Vertigo Hartaandoeningen Soms Hartfalen Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie, orthostatische hypotensie Niet bekend Vasculitis Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms Hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Soms Misselijkheid, diarree
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Hypersensibilité y compris maladie sérique Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hyperkaliémie Fréquence inconnue Augmentation du potassium sérique Affections du système nerveux Fréquent Sensation vertigineuse, Sensation vertigineuse orthostatique Peu fréquent Syncope, Céphalée Affection de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent Vertige Affections cardiaques Peu fréquent Insuffisance cardiaque Affections vasculaires Fréquent Hypotension, Hypotension orthostatique Fréquence inconnue Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Toux Affections gastro-intestinales Peu fréquent Nausée, Diarrhée

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak Coagulopathie Immuunsysteemaandoeningen Soms Overgevoeligheid Anafylactische reactie Zenuwstelselaandoeningen Vaak Cerebrale hemorragie Soms Cerebraal hematoom Oogaandoeningen Soms Bindvliesbloeding Bloedvataandoeningen Vaak Hypotensie Hemorragie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Longbloeding Neusbloeding Soms Hemothorax Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Maag-darmbloeding Braken Soms Hematemesis Melena Mondbloeding Diarree Misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Coagulopathie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Réaction anaphylactique Affections du système nerveux Fréquent Hémorragie cérébrale Peu fréquent Hématome cérébral Affections oculaires Peu fréquent Hémorragie conjonctivale Affections vasculaires Fréquent Hypotension Hémorragie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Hémorragie pulmonaire Épistaxis Peu fréquent Hémothorax Affections gastro-intestinales Fréquent Hémorragie gastro-intestinale Vomissements Peu fréquent Hématémèse Méléna

Zeer zelden: hypesthesie Hartaandoeningen Soms: hypotensie Bloedvataandoeningen Vaak: trombo-embolie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: braken, misselijkheid Zeer zelden: diarree Lever- en galaandoeningen Zeer vaak: verhoogde bilirubinewaarde in bloed, verhoogde alanineaminotransferasewaard e, verhoogde aspartaataminotransferasewaar
Très rare : hypoesthésie Affections cardiaques Peu fréquent : hypotension Affections vasculaires Fréquent : thrombo-embolie Affections gastro-intestinales Fréquent : vomissements, nausées Très rare : diarrhée Affections hépatobiliaires Très fréquent : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l’alanine-aminotransférase,

Bloedvataandoeningen: Vaak: Orthostatische hypotensie, hypertensie Soms: Maagdarmbloeding
Affections vasculaires: Fréquent : Hypotension orthostatique, hypertension artérielle Peu fréquent : Hémorragie digestive

Oogaandoeningen Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen Soms conjunctivitis Zelden verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak tinnitus Soms vertigo Hartaandoeningen Vaak congestief hartfalen/cardiale disfunctie* b , pericardiale effusie*, aritmie (inclusief tachycardie), palpitaties Soms myocardinfarct (inclusief fatale afloop)*, verlengd QT-interval op het elektrocardiogram*, pericarditis, ventriculaire aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie), angina pectoris, cardiomegalie Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen Zeer vaak bloedingen* c Vaak hypertensie, opvliegers Soms hypotensie, tromboflebitis Zelden livedo reticularis Niet bekend trombose/embolie (inclusief longembolie, diepe veneuze trombose) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu, hoesten Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis Soms bronchospasmen, astma Zelden acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond Soms pancreatitis, ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie Zelden eiwitverlies bij maagdarmwandaandoening, ileus Niet bekend fatale gastro-intestinale bloeding* Lever- en galaandoeningen Soms hepatitis, cholecystitis, cholestase Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslag d Vaak alopecia, dermatitis (waaronder eczeem), pruritus, acne, droge huid, urticar ...
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent rash cutané d Fréquent alopécie, dermatite (dont eczéma), prurit, acné, sécheresse cutanée, urticaire, hyperhydrose Peu fréquent dermatose neutrophilique aiguë fébrile, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculo-squelettique Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire Peu fréquent rhabdomyolyse, inflammation musculaire, tendinite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénale, pollakiurie, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent gynécomastie, dysménorrhée Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent rétention hydrique*, fatigue, œdème superficiel* e , pyrexie Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*, frissons Peu fréquent malaise, intolérance à la température Investigations Fréquent perte de poids, prise de poids Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent: contusion

Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...
Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...