Traduction de «dossiers voor vijfjaarlijkse hernieuwing » (Néerlandais → Français) :

Vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) In de context van het FAGG-project “backlog” is het Departement Vigilantie er in 2008 in geslaagd een aanzienlijk aantal dossiers voor vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) via de nationale procedure (NP) af te handelen.
Renouvellement quinquennal (RQ) En 2008, dans le cadre du projet « backlog » de l’AFMPS, le Département Vigilance a résorbé une partie significative des dossiers de renouvellements quinquennaux (RQ) des autorisations de mise sur le marché (AMM) approuvées via la procédure nationale (NP).

In 2010 sloot de Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik veel meer dossiers voor vijfjaarlijkse hernieuwing af dan er binnenkwamen. Hierdoor werd een van de doelstellingen, namelijk een significante daling van de achterstand op het gebied van vijfjaarlijkse hernieuwingen, verwezenlijkt.
Cela a permis de réaliser en partie l’un de ses objectifs, à savoir la réduction significative du backlog relatif aux renouvellements quinquennaux.

Formulier voor de aanvraag voor een Vijfjaarlijkse Hernieuwing (VH): in word (DOC, 184 Kb) of in pdf (PDF, 44.57 Kb)
Formulaire de demande de Renouvellement Quinquennal (RQ) : Format word (DOC, 184 Kb)ou Format pdf (PDF, 44.57 Kb)

een productspecifiek certificaat (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP), Good Manufacturing Practice Certificate (GMP), Licensing Status Certificate (LS) of andere) voor een geregistreerd geneesmiddel: de aanvraag van het certificaat steeds vergezellen van een kopie van het meest recente registratiebewijs, samen met, indien van toepassing, de AUTOMATIC MAILS van goedgekeurde variaties en een bewijs van de aanvraag van de vijfjaarlijkse hernieuwing indien van toepassing;
S’il s’agit d’un certificat spécifique à un produit (Certificate of a Pharmaceutical Product - CPP, Good Manufacturing Practice certificate – GMP, Licensing Status certificate – LS ou autre) pour un médicament enregistré, la demande doit toujours être accompagnée d’une copie de l’autorisation de mise sur le marché la plus récente, et si c’est d’application, les mails automatiques relatifs aux variations approuvées ainsi que la preuve de la demande du renouvellement quinquennal.

De leesbaarheid van de verpakking zal bekeken worden bij een eerst volgende variatie die impact heeft op de etiket en verpakking of bij een vijfjaarlijkse hernieuwing.
La lisibilité du conditionnement sera examinée dans une prochaine variation qui a un impact sur l’étiquette et le conditionnement ou lors d’un renouvellement quinquennal.

Op een gemeenschappelijke vergadering met het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd er gesproken over informatie over de conferentie Swine Influenza: pigs and pandemic influenza, ecotoxiciteit en vijfjaarlijkse hernieuwing, generische geneesmiddelen en Task Force on Referrals.
Lors d’une réunion commune avec le Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP), il a été discuté d’informations sur la conférence Swine Influenza: pigs and pandemic influenza, écotoxicité et renouvellement quinquennal, médicaments génériques et Task Force on Referrals.

Beheren en beoordelen van aanvragen voor vijfjaarlijkse hernieuwing (RQ) van VHB afgeleverd via de nationale procedure (NP);
La gestion et l’évaluation de demandes de renouvellement quinquennal (RQ) des AMM délivrées via la procédure nationale (PN) ;

Betalingen voor alle elektronische dossiers ingediend via Application Form Generator, voor de verlenging/hernieuwing ingediend op papier of onder elektronisch formaat of voor de Europese dossiers:
Paiements pour tous les dossiers électroniques introduits via l' «Application Form Generator», pour la prolongation/le renouvellement introduits sur papier ou sous format électronique ou pour les dossiers européens:

Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie die aantonen dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed en een medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing zijn opgenomen.
Ce dossier comprendra les documents de la première implantation démontrant que cette implantation répondait aux critères de remboursement ainsi qu’un rapport médical de l’évolution, dans lequel doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis l’implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantation ainsi que la justification du renouvellement.