Traduction de «doses mycofenolaat mofetil werden behandeld » (Néerlandais → Français) :

Andere bijwerkingen Bijwerkingen die waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd waren aan mycofenolaat mofetil en die werden gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van de patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld in de gecontroleerde klinische studies bij patiënten met een nier- (gegevens over 2 g), een hart- of een levertransplantaat, worden opgesomd in de volgende tabel. Bijwerkingen waarschijnlijk of mogelijk verband houdend met Mycofenolaat Mofetil die zijn gerapporteerd bij patiënten die in het kader van klinische studies na een nier-, hart- of levertransplantatie werden behandeld met mycofenolaat mofetil in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden
Autres réactions indésirables: Les réactions indésirables, probablement ou potentiellement liées au mycophénolate mofétil et signalées chez ≥�1/10 et chez ≥1/100 à < 1/10 des patients traités par mycophénolate mofétil dans les essais cliniques contrôlés impliquant des receveurs de transplantation rénale (données portant sur 2 g), cardiaque et hépatique sont mentionnées dans le tableau suivant.

Opmerking: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaat mofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaat mofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g IV / 3 g oraal mycofenolaat mofetil) werden behandeld in fase III studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Note : 501 (2 g de mycophénolate mofétil par jour), 289 (3 g de mycophénolate mofétil par jour) et 277 (2 g de mycophénolate mofétil IV / 3g de mycophénolate mofétil oral par jour) patients ont été traités dans des études de phase III pour la prévention du rejet dans les transplantations rénales, cardiaques et hépatiques, respectivement.

Sirolimus: Bij niertransplantatiepatiënten had gelijktijdige toediening van mycofenolaat mofetil en CsA een vermindering van MPA-blootstelling van 30 tot 50 % tot gevolg in vergelijking met patiënten die met de combinatie van sirolimus en dezelfde doses mycofenolaat mofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Sirolimus : Chez les patients transplantés d'un rein, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et CsA a entraîné une réduction des expositions au MPA de 30 à 50 % comparé aux patients recevant une association de sirolimus et de doses semblables de mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Gevallen van pure red cell aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Affections hématologiques et du système lymphatique : Des cas d’érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).

Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven Pelger- Huët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld.
Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l’anomalie de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Er zijn geïsoleerde meldingen van interstitiële longziekte en pulmonaire fibrose bij patiënten die met mycofenolaat mofetil werden behandeld in combinatie met andere immunosuppressiva, in sommige gevallen met fatale afloop.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Quelques cas isolés de maladie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil en association avec d’autres immunosuppresseurs, dont certains ont été d’issue fatale.

De hematopoëtische en lymfoïde systemen waren de primaire organen die werden aangetast in toxicologische studies die met mycofenolaat mofetil werden uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen.
Dans les études de toxicologie réalisées avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe, les systèmes hématopoïétique et lymphoïde ont été les principaux organes atteints.

Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Des signes de surdosage ont été observés lors des études de toxicité menées sur des chiens sains, traités pendant 39 semaines avec environ 2 fois la dose recommandée (25 mg de masitinib), pendant 13 semaines et 4 semaines avec environ 3 fois la dose recommandée (41,7 mg de masitinib) et pendant 4 semaines avec environ 10 fois la dose recommandée (125 mg de masitinib).

Klinische ervaring Inovelon (rufinamidetabletten) werd gedurende 84 dagen tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen). Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) werden opgenomen wanneer zij werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige antiepileptica in vaste doses.
Expérience clinique Dans le cadre d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu’à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées. Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) recevant 1 à 3 antiépileptiques concomitants à dose fixe ont été inclus.

Mutageniciteit en carcinogeniciteit In de perifere lymfocyten van leukemiepatiënten, bij een patiënt met niercelcarcinoom die met een niet nader gespecificeerde dosis 6-mercaptopurine werd behandeld en bij patiënten met een chronische nierziekte die werden behandeld met doses van 0,4–1,0 mg/kg/dag, werd een toename van chromosoomafwijkingen waargenomen.
Mutagénicité et carcinogénicité Des augmentations des anomalies chromosomiques ont été observées dans les lymphocytes périphériques de patients leucémiques, chez un patient atteint d’un carcinome des cellules rénales ayant reçu une dose non précisée de 6–mercaptopurine et chez des patients présentant une maladie rénale chronique, traités à des doses de 0,4 à 1,0 mg/kg/jour.