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MRHD

Traduction de «doseringen waren » (Néerlandais → Français) :

Doseringen waren 50, 200, 800 mg/kg/dag en 20, 80, 320 mg/kg/dag gedurende 1 en zes maanden bij ratten en 10, 30, 100 mg/kg/dag en 10, 25, 62,5 mg/kg/dag gedurende 1 en 6 maanden bij apen.

Les doses étaient de 50, 200, 800 mg/kg/jour et 20, 80, 320 mg/kg/jour pendant 1 et 6 mois chez le rat et 10, 30, 100 mg/kg/jour et 10, 25, 62,5 mg/kg/jour pendant 1 et 6 mois chez le singe.


De mate van systemische blootstelling in verband met deze toxiciteit is niet in detail bekend, maar de toxische doseringen waren duidelijk hoger dan de voor mensen aanbevolen therapeutische doseringen.

On ne connaît pas de manière détaillée le degré de l'exposition systémique associée à cette toxicité, mais les posologies toxiques s’avéraient nettement plus élevées que les posologies thérapeutiques recommandées chez l’être humain.


De symptomen die optraden bij hogere dan de aanbevolen doseringen waren equivalent aan de bekende bijwerkingen bij normale doseringen.

Les symptômes survenus en cas d’administration de doses supérieures à la posologie recommandée étaient similaires aux effets indésirables connus à la posologie normale.


De voornaamste bevindingen in toxiciteitsstudies bij dieren met orale herhaalde hoge doseringen, waren gastro-intestinale irritatie en nierschade.

Dans des études de toxicité chez l’animal avec des doses élevées répétées, on a principalement remarqué une irritation gastro-intestinale et une atteinte rénale, ces deux symptômes étant attribués à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.


Middelen ter bescherming van de maag en aspirine in lage doseringen waren toegestaan in het onderzoek.

L'utilisation de médicaments gastroprotecteurs et d'aspirine à faible dose était autorisée pendant les études.


De verschijnselen die optraden bij hogere dan de aanbevolen doseringen waren gelijk aan bekende bijwerkingen bij normale dosering.

Les symptômes survenus en cas d’administration de doses supérieures à la posologie recommandée étaient similaires aux effets indésirables connus à la posologie normale.


De bijwerkingen die optraden bij hoger dan aanbevolen doseringen waren gelijkaardig aan deze normale dosering.

Aux posologies dépassant les posologies recommandées, les effets indésirables étaient similaires à ceux observés après la prise de posologies normales.


In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling veroorzaakte canagliflozine toegediend aan vrouwelijke ratten vanaf dag 6 van de dracht tot dag 20 van de lactatie verlaagde lichaamsgewichten bij de mannelijke en vrouwelijke nakomelingen in doseringen van > 30 mg/kg/dag die toxisch waren voor de moeder (blootstellingen ≥ 5,9 maal de blootstelling aan canagliflozine bij de mens bij de maximale aanbevolen doseringen bij de mens [MRHD]).

Dans une étude de développement pré- et post-natal, la canagliflozine administrée à des rates depuis le 6 ème jour de gestation jusqu’au 20 ème jour d’allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture male et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l’exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l’Homme).


In het onderzoek waren zowel patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen als jongere patiënten die niet behandeld konden worden met chemotherapie in hoge doseringen.

L’étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.


Van deze patiënten leden er 132 aan de ziekte van Gaucher type 1 en 40 aan de ziekte van Niemann-Pick type C. De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig van ernst en traden met vergelijkbare frequentie op bij verschillende indicaties en onderzochte doseringen.

Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les événements indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l’indication et la posologie étudiées.




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Date index: 2024-09-08
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