Traduction de «door een aangemelde keuringsinstantie » (Néerlandais → Français) :

De eerste optie is het EG-typeonderzoek (beschreven in bijlage II. 1), uitgevoerd door een aangemelde keuringsinstantie en gevolgd door ofwel een EG-verklaring van typeconformiteit
La première option est l’examen CE de type (décrit à l’annexe II. 1) mené par un organisme de certification agréé et suivi soit de la déclaration

Voor een lijst van aangemelde keuringsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van ATEX-apparatuur en beveiligingssystemen, kan de fabrikant de NANDOdatabank raadplegen (NANDO = New Approach Notified and Designated Organisations).
Afin de connaître les organismes agréés par les États membres pour l’évaluation de la conformité des appareils et systèmes de protection ATEX, les fabricants peuvent utiliser la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Voor een lijst van aangemelde keuringsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van apparatuur die onder deze Richtlijn valt, kan de fabrikant de NANDOdatabank raadplegen (NANDO = New Approach Notified and Designated Organisations).
Afin de connaître les organismes agréés par les États membres pour l’évaluation de la conformité des équipements couverts par cette directive, les fabricants peuvent utiliser la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Voor een lijst van aangemelde keuringsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van toestellen op gasvormige brandstof, kan de fabrikant de NANDOdatabank raadplegen (NANDO = New Approach Notified and Designated Organisations).
Afin de connaître les organismes agréés par les États membres pour l’évaluation de la conformité des appareils à gaz, les fabricants peuvent utiliser la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Voor een lijst van aangemelde keuringsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van explosieven voor civiel gebruik, kan de fabrikant de NANDO-databank raadplegen (NANDO = New Approach Notified and Designated Organisations).
Afin de connaître les organismes agréés par les États membres pour l’évaluation de la conformité des explosifs à usage civil, les fabricants peuvent utiliser la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Voor een lijst van aangemelde keuringsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van niet-automatische weeginstrumenten, kan de fabrikant de NANDO-databank raadplegen (NANDO = New Approach Notified and Designated Organisations).
Afin de connaître les organismes agréés par les États membres pour l’évaluation de la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, les fabricants peuvent utiliser la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Voor een lijst van aangemelde keuringsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen voor de conformiteitsbeoordeling van speelgoed, kan de fabrikant de NANDO-databank raadplegen (NANDO = New Approach Notified and Designated Organisations).
Afin de connaître les organismes agréés par les États membres pour l’évaluation de la conformité des jouets, les fabricants peuvent utiliser la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

De wijzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product door die wijzigingen in het gedrang kan komen.
Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.