Traduction de «door de aangemelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

alkyleren | een waterstofatoom door een alkylgroep vervangen
alcoylant | substance qui empêche la division des cellules cancéreuses

constitutioneel | door de bouw bepaald
constitutionnel | relatif à la constitution physique

conventioneel | wat door het vaste gebruik bepaald is
classique | traditionnel

cor pulmonale | aandoening van de rechterharthelft door overbelasting
coeur pulmonaire | maladie de coeur provoquée par une enbolie pulmonaire

caviteit | gaatje door tandbederf
cavité | partie creuse d'un organe | excavation d'un organe

cardiogeen | door het hart veroorzaakt
?

angineus | door keelontsteking veroorzaakt
angineux | relatif à l'angine

angio-oedeem | zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid
1) angio-oedème - 2) angioneurotique | manifestation allergique caractérisée par un gonflement du visage

aplastische anemie | bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes
anémie (83) aplastique | -anaplasique | anémie due à une insuffisance cellulaire de la moëlle osseuse

kruisallergie | overgevoeligheid uitgelokt door een bestaande overgevoeligheid
allergie croisée ? | ?

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij consumentenvuurwerk zal, conform de toepasselijke norm, voor het traceren van de producten een registratienummer worden aangebracht volgens onderstaand voorbeeld: XXXX - YY - ZZZZ. waarbij 'XXXX' verwijst naar het registratienummer van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven, waarbij 'YY' verwijst naar de categorie van het vuurwerk in afgekorte indeling (F1, F2, of F3 voor categorie 1, 2 resp. 3) en waarbij 'ZZZZ..'. een verwerkingsnummer is dat door de aangemelde instantie is gebruikt.
Pour les feux d’artifices destinés aux consommateurs, conformément à la norme applicable, un numéro d’enregistrement pour la traçabilité des produits doit être marqué conformément à l’exemple ci-dessous : XXXX - YY - ZZZZ. XXXX fait référence au numéro d’enregistrement de l’organisme notifié délivrant le certificat, YY fait référence à la catégorie de feux d’artifice en format abrégé (F1, F2 ou F3 pour les catégories 1, 2 ou 3), et ZZZZ.est le numéro de traitement utilisé par l’organisme notifié.

Met betrekking tot de veiligheid van speelgoed op de Europese markt is voor richtlijn 2009/48/EG betreffende de veiligheid van speelgoed de hulp vereist van een aangemelde instantie wanneer het betreffende speelgoed niet volledig (of gedeeltelijk) overeenstemt met de geharmoniseerde normen, zoals aangegeven in artikel 13 (met als gevolg dat de overeenstemming rechtstreeks moet worden bepaald aan de hand van de vereisten van de richtlijn) of in het geval een fabrikant het gevoel heeft dat het speelgoed door een aangemelde instantie moet worden gecontroleerd.
En ce qui concerne la sécurité des jouets sur le marché européen, la directive (2009/48/CE) relative à la sécurité des jouets exige l’assistance d’un organisme notifié dans le cas où le jouet en question n’est pas entièrement conforme (ou partiellement) aux normes harmonisées conformément à l’article 13 (auquel cas la conformité doit être déterminée directement par rapport aux exigences de la directive), ou dans le cas où le fabricant considère que le jouet exige une vérification par un organisme notifié.

Waar van toepassing: een EG-typecertificaat opgesteld door een aangemelde instantie; kopieën van de documenten die de fabrikant aan de aangemelde instantie heeft overhandigd; een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de overeenstemming van het goedgekeurde model garandeert;
le cas échéant, une attestation de l’examen CE de type rédigée par un organisme notifié ; la copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié ; une description des moyens par lesquels le fabricant garantit la conformité de la production au modèle approuvé,

In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

De eerste optie is het EG-typeonderzoek (beschreven in bijlage II. 1), uitgevoerd door een aangemelde instantie en gevolgd door hetzij de in bijlage II. 2, bedoelde EG-verklaring van overeenstemming met het type (waarborg van de kwaliteit van de productie), hetzij door de in bijlage II. 3, bedoelde EG-keuring.
La première option est l’examen CE de type (décrit à l’annexe II. 1) réalisé par un organisme notifié, et suivi de la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de production) énoncée à l’annexe II. 2 ou de la vérification CE visée à l’annexe II. 3.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

In de betrokken richtlijnen staat of de conformiteitsbeoordeling moet worden uitgevoerd door de fabrikant zelf of door een derde partij (de aangemelde instantie).
Ces directives précisent si cette procédure peut être réalisée par le fabricant ou si une tierce partie (l'organisme notifié) doit intervenir.

De wijzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product door die wijzigingen in het gedrang kan komen.
Les modifications au produit approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.