Traduction de «door de firma verstrekte documentatie » (Néerlandais → Français) :

De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.

De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n’avait encore émis aucune recommandation.

verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
initiale présentée par la société et établi une liste de questions.

De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had
La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et

De door de aanvrager verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheid en de werkzaamheid bestrijken en een overzicht van de relevante literatuur (zowel vóór en na de commercialisering alsook vergelijkende epidemiologische onderzoeken) bevatten.
La documentation fournie par le demandeur doit couvrir tous les aspects de sécurité et d'efficacité et contenir un aperçu de la littérature pertinente (aussi bien avant qu'après commercialisation ainsi que les études épidémiologiques comparatives).

De door de firma verstrekte dosis is in dat geval dus aanvaardbaar, behalve voor wat betreft de maximale hoeveelheid voor infusie (1,5 microgram/kg/min). Deze moet worden verminderd tot 1 microgram/kg/min.
La dose donnée par la firme est donc acceptable dans ce cas, sauf pour ce qui est de la quantité maximale à perfuser (1,5 microgramme/kg/min), qui doit être ramenée à 1 microgramme/kg/min.

Door nauwgezet dossierbeheer, dient van alle verstrekte zorgen, behandelingen en verwikkelingen een adequate documentatie en registratie verzekerd te worden (Demotte).
Une gestion scrupuleuse des dossiers doit permettre d’assurer une documentation et un enregistrement adéquats de tous les soins prodigués, des traitements et des complications (Demotte).

Het is eveneens de verantwoordelijkheid van alle zorgverstrekkers om de volledige traceerbaarheid te garanderen van alle toegediende producten van menselijke oorsprong en door nauwgezet dossierbeheer een adekwate documentatie en registratie te verzekeren van alle verstrekte zorgen, behandelingsprocessen, en relevante feiten en verwikkelingen (Demotte).
Il incombe également à tout le personnel soignant de garantir la totale traçabilité de tous les produits d’origine humaine administrés et de garantir, grâce à une gestion rigoureuse du dossier, à une documentation et à un enregistrement approprié de tous les soins délivrés, des processus de traitement, des faits pertinents et des complications (Demotte).

Het CHMP betwijfelde of de firma voldoende bewijsmateriaal had geleverd om aan te tonen dat Theraloc op betrouwbare wijze kon worden gemaakt, en voldoende informatie had verstrekt over de manier waarop het middel door het lichaam werd verwerkt.
Le CHMP était préoccupé par le fait que la société n’avait pas fourni de preuves suffisantes pour démontrer que Theraloc pouvait être produit de manière fiable et que des informations insuffisantes avaient été données sur la façon dont le produit était traité par le corps.