Traduction de «aanvrager verstrekte » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

verstrekt stand van zaken aan familie/ondersteunende persoon
fournit des rapports sur l'état de santé à la famille ou à la personne de confiance

dosering | verstrekte hoeveelheid
dosage | dosage

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De door de aanvrager verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheid en de werkzaamheid bestrijken en een overzicht van de relevante literatuur (zowel vóór en na de commercialisering alsook vergelijkende epidemiologische onderzoeken) bevatten.
La documentation fournie par le demandeur doit couvrir tous les aspects de sécurité et d'efficacité et contenir un aperçu de la littérature pertinente (aussi bien avant qu'après commercialisation ainsi que les études épidémiologiques comparatives).

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, dient de aanvrager de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en te evalueren in de PSUR’s: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

5. Wanneer het type aan de bepalingen van de richtlijn voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een EG-typeonderzoekcertificaat.
5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la présente directive, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen CE de type au demandeur.

Het Sectoraal comité is bovendien van mening dat eveneens het staalnummer (dat overeenkomstig de inlichtingen verstrekt door de aanvrager uitsluitend dient om verschillende analyses die werden uitgevoerd op eenzelfde staal te kunnen linken) door de medische directies van de zeven verzekeringsinstellingen dient vervangen te worden een willekeurig uniek staalnummer.
Le Comité sectoriel estime, par ailleurs, que le numéro de l’échantillon (qui, conformément aux renseignements fournis par le demandeur, sert à relier différentes analyses qui ont été exécutées sur un même échantillon) doit être remplacé par les directions médicales des sept organismes assureurs par un numéro d’échantillon unique arbitraire.

Risk Management Plan De aanvrager heeft geen beschrijving van een risk management plan verstrekt.
Plan de gestion des risques Aucun plan de gestion des risques n’a été fourni par le demandeur.

De persoonsgegevens die de aanvrager aan Certipost heeft verstrekt, worden opgenomen in de database van Certipost N.V (KBO-nummer: 0475.396.406) en indien nodig, in de database van de betrokken LRA.
Les données à caractère personnel communiquées à Certipost par le demandeur sont enregistrées dans la base de données de Certipost S.A (numéro BCE : 0475.396.406) et, si besoin, dans la base de données du LRA concerné.

De FOD verstrekt vervolgens een advies aan de Minister die zijn/haar beslissing meedeelt aan de aanvrager.
Le SPF rend ensuite un avis au Ministre et celui-ci communique par la suite sa décision au demandeur.

Nadat het definitieve advies is verstrekt, zal de aanvrager een feedback vragenlijst ontvangen die op vrijwillige basis kan worden ingevuld, en teruggezonden naar het FAGG.
Après la délivrance de l’avis définitif, le demandeur recevra un questionnaire de feedback qui peut être rempli et renvoyé sur base volontaire à l’AFMPS.

4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en verstrekt, wanneer het produkt aan de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn voldoet, de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp.
4.3. L'organisme notifié examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables de la présente directive, délivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception.