Traduction de «door de fabrikant vastgestelde procedure » (Néerlandais → Français) :

Bovendien moeten, met het oog op de traceerbaarheid, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die geproduceerd en in de handel worden
En outre, des échantillons d'ingrédients et de chaque lot de produits fabriqués et mis sur le marché ou de chaque fraction spécifique de la production (dans le cas d'une production en continu) doivent être prélevés en quantité suffisante, suivant une procédure préétablie par le fabricant, et doivent être conservés afin d'assurer la traçabilité (ces prélèvements doivent être

een georganiseerde en geïntegreerde functie van dagbehandeling in de inrichting, met vastgestelde procedures voor de selectie van de patiënten, de veiligheid, het kwalitatief toezicht, de continuïteit, de opstelling van verslagen en de samenwerking met de diverse medischtechnische diensten; wordt beschouwd als geïntegreerd in de inrichting, de functie van dagbehandeling geëxploiteerd door de inrichting en onder leiding van een geneesheer-specialist van de inrichting, en/of een functie “chirurgische daghospitalisatie”, erkend op basis van de bepalingen die zijn vastgesteld bij het Koninklijk besluit van 25 november 1997 houdende vaststelling van de normen waaraan de functie " chirurgische daghospitalisatie" moet voldoen om te worden erkend.
une fonction de traitement de jour organisée et intégrée dans l'établissement et ayant des procédures déterminées en matière de sélection des patients, de sécurité, de surveillance qualitative, de continuité, de rédaction de rapports et de collaboration avec les divers services médico-techniques ; est considérée comme intégrée dans l’établissement, la fonction de traitement de jour exploitée par le pouvoir organisateur de l’établissement, intégrée dans l’organisation médicale de l’établissement et placée sous la direction d’un médecin spécialiste de l’établissement, et/ou une fonction « hospitalisation chirurgicale de jour » agréée sur la base des dispositions prévues par l’arrêté royal du 25 novembre 1997 fixant les normes auxquelles doit répondre la fonction « hospitalisation chirurgicale de jour » pour être agréée.

de bedrijven die in aanmerking komen voor de “versoepelingen” kan de gids als procedure gelden), adequate correctieve acties en corrigerende maatregelen ondernemen wanneer nonconformiteiten worden vastgesteld (bijvoorbeeld naar aanleiding van een interne of externe audit/controle, klachten, na melding door een fabrikant,een leverancier of een centrale, een blokkering bevolen door het FAVV,…).
adéquates, selon des procédures documentées (pour les entreprises qui bénéficient des « assouplissements », le guide peut tenir lieu de procédure), lorsque des non-conformités sont constatées (par exemple, suite à un audit/contrôle interne ou externe, à des plaintes, à la notification d’un fabricant, d’un fournisseur ou d’une centrale, à un blocage ordonné par l’AFSCA,…).

(VO 183/2005 Bijlage II) Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor het mengen en/of produceren moeten adequaat en regelmatig worden gecontroleerd volgens door de fabrikant voor de producten schriftelijk vastgelegde procedures. Deze procedure kan eventueel geschreven worden door een gekwalificeerd extern persoon, welke optreedt op vraag en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant
(RE 183/2005 Annexe II) Les installations et équipements qui doivent servir aux opérations de mélange et/ou de fabrication doivent faire régulièrement l'objet de vérifications appropriées, conformément à des procédures écrites préétablies par le fabricant pour les produits (Cette procédure peut éventuellement être rédigée par une personne extérieure qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant)

(VO 183/2005 Bijlage II) Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor het mengen en/of produceren moeten adequaat en regelmatig worden gecontroleerd volgens door de fabrikant voor de producten schriftelijk vastgelegde procedures. Deze procedure kan eventueel geschreven worden door een gekwalificeerd extern persoon, welke optreedt op vraag en onder verantwoordelijkheid van de fabrikant.
(RE 183/2005 Annexe II) Les installations et les équipements qui doivent servir aux opérations de mélange et/ou de fabrication doivent faire régulièrement l'objet de vérifications appropriées, conformément à des procédures écrites préétablies par le fabricant pour les produits (Cette procédure peut éventuellement être rédigée par une personne extérieure qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant).

Dit zal leiden tot de invoering van : aanbevelingen voor goede medische praktijk door de Nationale raad voor kwaliteitspromotie (NRKP) en door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CGT) ; procedures van monitoring voor de geneesheren, bij wie is vastgesteld dat de activiteit hoger ligt dan de indicatoren van manifeste afwijking, die door de NRKP zijn vastgesteld of, voor bepaalde categorieën van geneesmiddelen, door het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen ; een systeem van administratieve boetes teneinde op efficiënte wijze de manifeste
l’activité se situe au-delà des indicateurs de déviation manifeste fixés par le CNPQ ou, pour certaines catégories de médicaments, par le Comité d’évaluation des pratiques médicales en matière de médicaments ; un système d’amendes administratives en vue d’aborder de façon efficace les écarts

- Indien bij controle door de fabrikant of door de overheid aanwezigheid van L. monocytogenes in 10 g wordt vastgesteld op dag 0 betekent dit dat de grenswaarde van 100 kve/g op het einde van de houdbaarheidstermijn van het levensmiddel kan overschreden worden en dat zich mogelijk een probleem stelt met betrekking tot de voedselveiligheid.
dans 10 g au jour 0 est constatée, cela veut dire que la valeur limite de 100 ufc/g peut être dépassée à la fin de la durée de conservation de la denrée alimentaire et qu’il peut y avoir un problème de sécurité alimentaire.

- Indien bij controle door de fabrikant of door de overheid aanwezigheid van L. monocytogenes in 1 g wordt vastgesteld op dag 0 betekent dit dat de grenswaarde van 100 kve/g op het einde van de houdbaarheidstermijn van het levensmiddel kan overschreden worden en dat zich mogelijk een probleem stelt met betrekking tot de voedselveiligheid.
monocytogenes dans 1 g au jour 0 est constatée, cela veut dire que la valeur limite de 100 ufc/g peut être dépassée à la fin de la durée de conservation de la denrée alimentaire et qu’il peut y avoir un problème de sécurité alimentaire.

- Indien bij controle door de fabrikant of door de overheid aanwezigheid van L. monocytogenes in 0,1 g wordt vastgesteld op dag 0 betekent dit dat de grenswaarde van 100 kve/g op het einde van de houdbaarheidstermijn van het levensmiddel kan overschreden worden en dat zich mogelijk een probleem stelt met betrekking tot de voedselveiligheid. Voorbeeld 4
dans 0,1 g au jour 0 est constatée, cela veut dire que la valeur limite de 100 ufc/g peut être dépassée à la fin de la durée de conservation de la denrée alimentaire et qu’il peut y avoir un problème de sécurité alimentaire.

Indien die verantwoordelijke na een gemotiveerde verwittiging gegeven door een verzekeringsinstelling of door één van de controlediensten van het RIZIV, de voormelde procedure niet aanpast, kan de leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle hem veroordelen tot de betaling, bovenop de terugvordering, van een vergoeding die forfaitair is vastgesteld op 10 pct. van het bedrag van de verstrekkingen die voor een eerste bevinding zijn teruggevorderd en op 25 pct. van het bedrag van de verstrekkingen die bij een herhaling in de loop van een periode van twee jaar zijn teruggevorderd.
Si après un avertissement motivé donné par un organisme assureur ou par un des services de contrôle de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, ce responsable n'adapte pas les procédures susvisées, le fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif peut le condamner au paiement d'une indemnité complémentaire à la récupération fixée forfaitairement à 10 p.c. du montant des prestations récupérées pour une première constatation et à 25 p.c. du montant des prestations récupérées en cas de récidive au cours d'une période de deux ans.