Traduction de «doeltreffendheid of veiligheid gezien » (Néerlandais → Français) :

In gecontroleerde en nietgecontroleerde studies, waarin 21% van de patiënten 65 jaar of ouder was, werden geen algemene verschillen in doeltreffendheid of veiligheid gezien tussen oudere en jongere patiënten.
Dans des études contrôlées et non contrôlées dans lesquelles 21% des patients avaient 65 ans ou plus, aucune différence globale n'a été observée pour l'efficacité ou la sécurité entre les patients âgés et jeunes.

Gezien het beperkte aantal patiënten met ernstig astma of andere chronische luchtwegaandoeningen, patiënten met instabiele chronische aandoeningen of patiënten met immuundeficiëntie dat is behandeld, kon de doeltreffendheid en veiligheid van Relenza niet worden aangetoond bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
En raison du nombre limité de patients traités, il n’a pas été possible de démontrer l’efficacité et l’innocuité de Relenza chez les patients présentant un asthme sévère, ou d'autres maladies respiratoires chroniques, chez les patients présentant des affections chroniques non stabilisées ou chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 5.1.).

Klinische doeltreffendheid en veiligheid bij kinderen van 1 tot 24 maanden De doeltreffendheid en de veiligheid van een add-ontherapie bij partiële epilepsie bij patiënten van 1 tot 24 maanden werden onderzocht in een kleine, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopzettingsstudie.
Efficacité clinique et sécurité chez les enfants de 1 à 24 mois L’efficacité et la sécurité d’un traitement adjuvant des crises partielles chez les patients âgés de 1 à 24 mois ont été évaluées dans une petite étude de sevrage contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle.

Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, Glivec s’est montré efficace et sûre lorsqu’il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d’induction, de consolidation et d’entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l’adulte (voir rubrique 5.1).

Het toegediende schema moet worden gebaseerd op de verwachte doeltreffendheid en veiligheid van de combinatietherapie bij een gegeven patiënt (zie rubriek 5.1).
Le choix du schéma thérapeutique administré doit s’effectuer sur la base de la sécurité et de l’efficacité escomptées du traitement combiné pour chaque patient individuel (voir rubrique 5.1).

Toepassing bij kinderen Er is beperkte ervaring qua doeltreffendheid en veiligheid bij kinderen van meer dan 6 jaar oud met hypertensie, maar er is geen ervaring in de andere indicaties (zie rubriek 5.1). ZESTRIL wordt niet aanbevolen bij kinderen in andere indicaties dan hypertensie.
Utilisation chez les enfants L’expérience en matière de sécurité d’emploi et d’efficacité chez les enfants hypertendus de plus de 6 ans est limitée, mais il n’y a aucune expérience dans les autres indications (voir rubrique 5.1).ZESTRIL n’est pas recommandé chez les enfants dans les autres indications autres que l’hypertension.

Wanneer twee geneesmiddelen bio-equivalent zijn, m.a.w. wanneer hun plasmaconcentratie- tijdsprofiel gelijkwaardig is, zijn ze in principe therapeutisch equivalent en kan men aannemen dat de doeltreffendheid en veiligheid identiek zijn.
Lorsque deux médicaments sont bioéquivalents, c.-àd. lorsque leur profil de concentration plasmatique en fonction du temps est équivalent, ils sont en principe équivalents sur le plan thérapeutique et on peut admettre dans ces cas-là que les profils d’efficacité et d’innocuité sont identiques.

Substitutiebehandeling is dan ook voorgesteld bij de volwassene, aan doses groeihormoon die evenwel lager zijn dan deze bij het kind (van 200 tot 1.000 µg p.d.); de doeltreffendheid en veiligheid van een dergelijke behandeling worden echter betwist. -De voorstanders van een behandeling met groeihormoon steunen zich op
Un traitement substitutif par l’hormone de croissance a dès lors aussi été proposé chez l’adulte, à des doses toutefois plus faibles que chez l’enfant (de 200 à 1.000 µg p.j.), mais son efficacité et son innocuité sont controversées.

Een kopie is geregistreerd op basis van een bibliografisch dossier (d.w.z. dat alle gegevens over doeltreffendheid en veiligheid zijn gebaseerd op gepubliceerde wetenschappelijke literatuur).
Une copie est enregistrée sur base d’un dossier bibliographique (c.-à-d. que toutes les données sur l’efficacité et l’innocuité reposent sur des publications dans la littérature scientifique).

Gegevens met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van fluconazol bij kinderen en adolescenten onder de 16 jaar zijn nog steeds beperkt.
Les données relatives à l’efficacité et à la sécurité du fluconazole chez les enfants et adolescents en dessous de 16 ans sont encore limitées.