Traduction de «geneesmiddelen bio-equivalent zijn » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bio-equivalent | met dezelfde kracht en uitwerking
bioéquivalent (a) | disposant de la même efficacité

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer twee geneesmiddelen bio-equivalent zijn, m.a.w. wanneer hun plasmaconcentratie-tijdsprofiel gelijkwaardig is, zijn ze in principe therapeutisch equivalent en kan men aannemen dat de doeltreffendheid en veiligheid identiek zijn.
Lorsque deux médicaments sont bioéquivalents, c.-à-d. lorsque leur profil de concentration plasmatique en fonction du temps est équivalent, ils sont en principe équivalents sur le plan thérapeutique et on peut admettre dans ces cas-là que les profils d’efficacité et d’innocuité sont identiques.

Wanneer twee geneesmiddelen bio-equivalent zijn, m.a.w. wanneer hun plasmaconcentratie- tijdsprofiel gelijkwaardig is, zijn ze in principe therapeutisch equivalent en kan men aannemen dat de doeltreffendheid en veiligheid identiek zijn.
Lorsque deux médicaments sont bioéquivalents, c.-àd. lorsque leur profil de concentration plasmatique en fonction du temps est équivalent, ils sont en principe équivalents sur le plan thérapeutique et on peut admettre dans ces cas-là que les profils d’efficacité et d’innocuité sont identiques.

Wanneer twee geneesmiddelen bio- equivalent zijn, m.a.w. wanneer hun plasmacontratietijdsprofiel gelijkwaardig is, zijn ze in principe klinisch equivalent.
Lorsque deux médicaments sont bioéquivalents, autrement dit lorsque leur profil de concentration plasmatique en fonction du temps est équivalent, ils sont en principe cliniquement équivalents.

Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer de 90%-betrouwbaarheidsintervallen rond deze verhoudingen zich situeren tussen 80 en 125% (uitzonderlijk tussen 75 en 133%).
Deux médicaments sont bioéquivalents lorsque les intervalles de confiance à 90% pour ces rapports se situent entre 80 et 125% (exceptionnellement entre 75 et 133%).

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Irbesartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Aprovel.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’UE, Irbésartan Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aprovel.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan CoAprovel.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’UE, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à CoAprovel.

Een generisch geneesmiddel moet (1) hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde sterkte per eenheid bevatten als het referentiemiddel (d.w.z. chemisch equivalent zijn), (2) dezelfde farmaceutische vorm en toedieningsweg hebben, en (3) een gelijkwaardige biologische beschikbaarheid (d.w.z. hetzelfde plasmaconcentratie-tijdsprofiel) hebben als deze van het referentiemiddel (d.w.z. dat ze bio-equivalent zijn).
Un médicament générique doit (1) contenir le même principe actif et le même dosage par unité que le médicament de référence (c.-à-d. être chimiquement équivalent), (2) avoir la même forme pharmaceutique et la même voie d’administration, et (3) avoir une biodisponibilité identique (c.-à-d. le même profil de concentration plasmatique en fonction du temps) que le médicament de référence (c.-à-d. être bioéquivalent).

Jentadueto Bio-equivalentiestudies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de Jentaduetocombinatietabletten (linagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met linagliptine en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Jentadueto Les études de bioéquivalence chez des volontaires sains ont démontré que l'association composant Jentadueto (linagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente à la linagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.

Een generiek dient bio-equivalent te zijn met een originele specialiteit, d.w.z. dat de biologische beschikbaarheid (dus het plasmaconcentratie-tijdsprofiel) van de generiek vergelijkbaar moet zijn met dit van de originele specialiteit.
Un générique doit être bio-équivalent à une spécialité originale, c.-à-d. que la biodisponibilité (donc le profil de concentration plasmatique en fonction du temps) du générique doit être comparable à celle de la spécialité originale.

De classificatie van een geneesmiddel in het ATC-systeem houdt geen waardeoordeel in over zijn werkzaamheid. Ook zijn de verschillende geneesmiddelen die in eenzelfde ATC-niveau 4 worden geklasseerd (bv. de protonpompinhibitoren in A02BC, de ACE-inhibitoren in C09AA, de sartanen in C09CA, de statines in C10AA), niet per definitie therapeutisch equivalent: hun doeltreffendheid, ongewenste effecten en interacties kunnen verschillen; ze kunnen dus niet zomaar als uitwisselbaar beschouwd worden.
La classification d’un médicament dans le système ATC n’implique aucun jugement de son efficacité, et de plus, les médicaments classés dans le même ATC de niveau 4 (p. ex. les inhibiteurs de la pompe à protons dans A02BC, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine dans C09AA, les sartans dans C09CA, les statines dans C10AA) ne sont pas par définition équivalents d’un point de vue thérapeutique: leur efficacité, leurs effets indésirables et leurs interactions peuvent être différents; ils ne sont donc pas simplement interchangeables.