Traduction de «dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten » (Néerlandais → Français) :

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄ ( 1 ) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd), ►M5 wordt dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn ◄ beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ ( 2 ) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ►M5 ce dispositif est évalué ◄ et autorisé conformément à la présente directive.

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten in verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif des classes I, IIa, IIb ou III soient recensées et évaluées d'une manière centralisée:

1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voldoen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en voorzien zijn van de in artikel 12 bedoelde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 9 is beoordeeld.
1. Les États membres ne font pas obstacle à la mise sur le marché ni à la mise en service, sur leur territoire, de dispositifs conformes aux dispositions de la présente directive et portant le marquage CE visé à l'article 12, qui indique que ces dispositifs ont fait l'objet d'une évaluation de leur conformité, en application de l'article.

Overeenkomstig artikel 10 van de verordening (status van bestaande producten die reeds waren toegelaten conform richtlijn 70/524/EEG), blijven voor bestaande additieven een aantal bijkomende overgangsbepalingen voorlopig van toepassing.
Conformément à l’article 10 du règlement (statut des produits existants déjà autorisés selon la directive 70/524/CEE ), un certain nombre de dispositions transitoires supplémentaires resteront d’application pour les additifs existants.

Een CE-label betekent dat het toestel op de Europese markt is toegelaten overeenkomstig de beschikkingen van de Richtlijn.
Un label CE signifie que l'appareil est autorisé sur le marché européen conformément aux dispositions de la Directive.

Artikel 5 van de richtlijn 98/8/EG bepaalt onder de voorwaarden voor de verlening van toelating, in punt 2: “Een biocide dat overeenkomstig artikel 20, lid 1, als vergiftig, zeer vergiftig, kankerverwekkend of mutageen categorie 1 of 2, of als vergiftig voor de voortplanting categorie 1 of 2 is ingedeeld, wordt niet toegelaten voor de verkoop aan of het gebruik door het grote publiek”.
La directive 98/8/CE prévoit , à l’article 5, dans les conditions d’octroi d’une autorisation, au point 2, que : « un produit biocide classé, en vertu de l'article 20, paragraphe 1, comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou comme toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2, n'est pas autorisé en vue de sa commercialisation auprès du grand public ou de son utilisation par celui-ci ».

Het in de handel brengen en het gebruik van biociden, die arseen en arseenverbindingen bevatten voor houtverduurzaming, is derhalve niet mogelijk tenzij deze stoffen overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG zijn toegelaten.
La mise sur le marché et l’emploi de produits biocides contenant de l’arsenic et des composés de l’arsenic à des fins de protection du bois ne sont plus possibles, à moins que ces substances ne soient autorisées conformément à son article 5, paragraphe.