Vertaling van "details over hoe bio-equivalentie " (Nederlands → Frans) :

Voor details over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan verwijzen we naar de Folia van februari 2010 .
Pour plus de détails concernant la vérification de la bioéquivalence, nous vous renvoyons aux Folia de février 2010 .

Voor details over hoe bio-equivalentie wordt nagegaan verwijzen we naar de Folia van februari 2010.
Pour plus de détails concernant la vérification de la bioéquivalence, nous vous renvoyons aux Folia de février 2010.

Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan. Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence. Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.

Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).
Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).

Dit laatste aspect verwijst naar het formaat van de gegevens, het kanaal waarlangs ze verstuurd worden, de wijze waarop de gegevens vanuit de VI door het RIZIV zullen worden ontvangen, welke controles op deze gegevens zullen worden uitgevoerd; hoe vervolgens een feedback aan de VI zal gegeven worden; waarna eventueel een tweede – bijgewerkte – versie van de gegevens ontvangen kan worden door het RIZIV. Vanzelfsprekend zal deze BIO-analyse het voorwerp vormen van overleg met de VI. Eens een akkoord is bereikt over de inhoud, vorm en proces aanpak van de nieuwe elektronische gegevensstroom, kunnen de ICT-diensten starten met hun analyse, waarna zoals gebruikelijk een ontwikkelingsfase, een test- en validatiefase, en finaal de inproductiestelling kunnen gebeuren.
Ce dernier aspect fait référence au format des données, à leur canal de transmission, à la façon dont les données des OA seront réceptionnées par l’INAMI, aux contrôles qui seront effectués sur ces données, à la façon dont un feed-back sera ensuite donné aux OA et à une éventuelle deuxième version - mise à jour - des données qui sera transmise à l’INAMI. Cette analyse BIO fera bien sûr l’objet d’une concertation avec les OA. Dès qu’il y aura un accord sur le contenu, la forme et le processus d’approche du nouveau flux de données électronique, les services ICT pourront entamer leur analyse au terme de laquelle se succèderont, comme d’habitude, une phase de développement, une phase de test et de validation puis une mise en production.

Details over de wijze van uitvoeren van de onderzoeken, hoe omgesprongen werd met niet-coöperatieve kinderen en of er ook behandeling volgde, zijn niet beschikbaar.
On ne dispose cependant pas d’informations détaillées concernant la méthode d’exécution des examens, la façon dont on gère les enfants non coopératifs et/ou si un traitement a suivi.

Details over mogelijke problemen en hoe men medicatiefouten kan vermijden, evenals voorgestelde rapporteringswijzen, zijn te vinden in de hieronder vermelde websites en publicaties.
Des informations détaillées sur des problèmes éventuels et sur la faon d’éviter les erreurs de médication ainsi que des modèles de notification, peuvent être trouvés dans les réfrences et sur les sites Web mentionnés à la suite de cet article sur notre site Web ( www.cbip.be ).

- details over wie en hoe de centra te inspecteren
- aux détails au sujet de qui se chargera de l’inspection et de comment celle-ci sera effectuée

Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l’AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.

Over deze vragen bestaat heel wat literatuur en ze worden in detail geanalyseerd in het advies nr. 30 van het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek van 5 juli 2004 waarnaar de Nationale Raad verwijst (zie bijlage).
Ces questions font l'objet d'une abondante littérature et sont analysées en détail dans l'avis n° 30 du Comité consultatif de Bioéthique du 5 juillet 2004 auquel le Conseil national renvoie (voy. annexe).