Traduction de «dcp mrp nees dossier waarvoor » (Néerlandais → Français) :

In het geval van een DCP/MRP NeeS dossier waarvoor België optreedt als RMS dient het dossier het geldig Extedo of Lorenz NeeS report te bevatten (bij voorbeeld NeeS Report (ZIP, 265.79 Kb)).
Pendant cette session, l’arborescence CTD (ZIP, 1.25 MB) et le " Best verification report (DOC, 2.17 MB)" ont été expliqués.

Bovendien werd de doelstelling van tien dossiers waarvoor België optrad als RMS voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd via MRP en DCP eveneens bereikt.
En outre, l’objectif de 10 dossiers pour lesquels la Belgique a joué le rôle de RMS

Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).
Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).

-- 550 dossiers, NP; -- 33 dossiers, MRP; -- zestien dossiers, DCP;
d’obtention d’une AMM est à peu près resté stable ; -- 550 dossiers, PN ; -- 33 dossiers, MRP ; -- seize dossiers, DCP.

Enkele realisaties van de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2007 ●● 10 plenaire vergaderingen van de Commissie en 11 vergaderingen van het Bureau ●● 396 NP-dossiers behandeld ●● 28 MRP-dossiers besproken ●● 27 DCP-dossiers besproken
Quelques réalisations de la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire en 2007 ●● 10 réunions plénières de la Commission et

Dit geldt enkel voor geneesmiddelen vergund via MRP/DCP aangezien er geen variaties ingediend kunnen worden voor geneesmiddelen waarvan de NP goedgekeurd werd maar waarvoor nog geen VHB werd afgeleverd.
Cela vaut uniquement pour les médicaments autorisés via MRP/DCP car aucune variation ne peut être introduite pour des médicaments dont la procédure nationale a été approuvée mais pour lesquels aucune AMM n’a encore été délivrée.

Volgende actuele thema’s werden besproken: borderlineproducten, uitwisseling van de nationale werkwijzen voor MRP en DCP, bespreking van het thema elektronische indiening van dossiers, bespreking van thema’s die voortlopen uit de Working Party on the future of the CMDh, overzicht van de toekomstige veranderingen op het vlak van regelgeving.
Les thèmes actuels suivants ont été abordés : produits borderline, échange des méthodes nationales pour MRP et DCP, discussion du thème soumission électronique de dossiers, discussion de thèmes proviennant du Working Party on the future of the CMDh et aperçu des futurs changements au niveau de la réglementation.