Traduction de «dcp mrp waarvoor » (Néerlandais → Français) :

Via de checker v.4.0 (te gebruiken vanaf 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) kunnen beide technische verificaties op het dossier uitgevoerd worden vóór de indiening ervan in het geval van een NP of een DCP/MRP waarvoor België optreedt als CMS (Vergeet niet eerdere versies van de checker te deïnstalleren alvorens checker 4.0(september 2013) te installeren).
Via le checker v.4.0 (doit être utilisé à partir de 1.9.2013) (ZIP, 30.47 MB) les deux vérifications techniques peuvent être appliquées au dossier avant sa soumission, pour une procédure nationale ou une procédure « DCP/MRP » pour laquelle la Belgique est « CMS ». N’oubliez pas de désinstaller toutes les versions antérieures du checker avant d'installer la version 4.0 (version septembre 2013).

In het geval van een DCP/MRP NeeS dossier waarvoor België optreedt als RMS dient het dossier het geldig Extedo of Lorenz NeeS report te bevatten (bij voorbeeld NeeS Report (ZIP, 265.79 Kb)).
Pendant cette session, l’arborescence CTD (ZIP, 1.25 MB) et le " Best verification report (DOC, 2.17 MB)" ont été expliqués.

Dit geldt enkel voor geneesmiddelen vergund via MRP/DCP aangezien er geen variaties ingediend kunnen worden voor geneesmiddelen waarvan de NP goedgekeurd werd maar waarvoor nog geen VHB werd afgeleverd.
Cela vaut uniquement pour les médicaments autorisés via MRP/DCP car aucune variation ne peut être introduite pour des médicaments dont la procédure nationale a été approuvée mais pour lesquels aucune AMM n’a encore été délivrée.

Bovendien werd de doelstelling van tien dossiers waarvoor België optrad als RMS voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd via MRP en DCP eveneens bereikt.
En outre, l’objectif de 10 dossiers pour lesquels la Belgique a joué le rôle de RMS