Traduction de «databank met informatie over gmp-certificaten » (Néerlandais → Français) :

In de nieuwe wetgeving is naleving van de GMP-vereisten door fabrikanten van werkzame bestanddelen vastgelegd en wordt in de ontwikkeling van een databank met informatie over GMP-certificaten en handelsvergunningen voorzien.
La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d’une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.

Met zowel EudraCT (de databank voor klinische proeven) als EudraGMP (de databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten) krijgen de toezichthouders van de EU de beschikking over één enkele informatiebron op de betreffende gebieden voor de gehele Europese Unie. Er komen in 2006 twee nieuwe versies van EudraCT beschikbaar (3.0.0 in april 2006, 4.0.0 in juni 2006).
EudraCT (la base de données des essais cliniques) et EudraGMP (la base de données des certificats BPF et des autorisations de fabrication) constitueront, dans ces domaines, une source unique d’informations pour les organismes de réglementation de l’ensemble de l’Union européenne. Deux nouvelles versions d’EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).

Daarnaast zullen Europese toezichthouders niet alleen rechtstreeks toegang hebben tot informatie over lopende klinische proeven, maar ook tot informatie over de status van GMP-certificaten en vergunningen voor de vervaardiging.
En outre, les responsables de la réglementation dans l’UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu’aux informations sur l’état d’avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.

EudraGMP, de communautaire databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten, zal worden uitgebreid met een module met negatieve inspectieresultaten (communautair telematicaproject).
La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d’inspections (projet de l’UE dans le domaine télématique).

Voorts zal het Bureau de eerste productversie invoeren van de pan-Europese databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten.
Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.

Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
L’Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l’UE bénéficiant d’une disponibilité élevée, d’une forte modularité et de bonnes performances.

Het ontwikkelen van de databank voor vergunningen voor de vervaardiging en GMP-certificaten. ▪
Développement d’une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de ▪ BPF.

In vergelijking met 2006 is deze stijging uniform verdeeld over de verschillende categorieën aangevraagde documenten: GMP-certificaten, certificaat voor medische hulpmiddelen, certificaten
Par rapport à 2006, cette augmentation est uniformément répartie sur les différentes catégories de documents demandés : certificats GMP, certificats des dispositifs médicaux, certificats de produits pharmaceutiques. Le temps moyen d’obtention de ces certificats est de 10 jours.

De databank maakt het mogelijk om talrijke informatie over vergunde geneesmiddelen op te zoeken zonder contact te hoeven opnemen met de personen belast met de informatie zoals dat nu het geval is ●● Gezondheidszorgbeoefenaars en dierenartsen moeten worden gestimuleerd om het gebruik van geneesmiddelen te rationaliseren.
La banque de données permet de rechercher de nombreuses informations sur les médicaments autorisés sans devoir passer par les personnes en charge de l’information comme c’est le cas actuellement ●● Les professionnels de la santé et les vétérinaires doivent être incités à rationaliser l’usage des médicaments.

Enkele realisaties en cijfers voor Unit II in het jaar 2007 Rapid alerts op het gebied van kwaliteit van de geneesmiddelen Het Rapid Alerts System of RAS-netwerk is een internationaal netwerk met als doel zo snel mogelijk informatie te verspreiden over partijen geneesmiddelen die niet-conform werden bevonden, die in niet-GMP omstandigheden werden vervaardigd of die niet tot het distributiecircuit horen dat de GDP naleeft.
Quelques réalisations et chiffres pour l’Unité II durant l’année 2007 Rapid alerts en matière de qualité des médicaments Le Rapid Alerts System ou réseau RAS est un réseau international dont l’objectif est de diffuser le plus rapidement possible des informations sur des lots de médicaments qui ont été reconnus non conformes, qui ont été fabriqués dans des conditions non GMP ou qui n’ont pas respecté le circuit de distribution selon les GDP.