Traduction de «dagen er werden geen neutraliserende » (Néerlandais → Français) :

Zes volwassen patiënten zonder cystic fibrosis kregen een enkele intraveneuze dosering toegediend van 125 μg/kg dornase alfa, gevolgd 7 dagen later door 125 μg/kg subcutaan toegediend tijdens twee achtereenvolgende perioden van 5 dagen; er werden geen neutraliserende antistoffen tegen DNase en geen veranderingen in serum antistoffen tegen dubbelstrengig DNA waargenomen.
Six patients adultes non atteints de mucoviscidose ont reçu par voie intraveineuse une dose unique de 125 µg/kg de dornase alfa, suivie 7 jours plus tard par 125 µg/kg par voie sous-cutanée pendant deux périodes consécutives de 5 jours, sans que soient détectés ni des anticorps neutralisant anti-DNase, ni aucune modification des anticorps sériques dirigés contre la double-hélice d’ADN.

Er werden geen patiënten gerapporteerd die na behandeling met Soliris neutraliserende antilichamen ontwikkelden en er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Aucun patient n’a développé d’anticorps neutralisant après traitement par Soliris, et il n’a pas été observé de corrélation entre le développement d’anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.

In een retrospectief onderzoek bij 40 patiënten die 1 tot 290 dagen (mediaan 17,5 dagen) werden behandeld met op de markt verkrijgbare caspofungine en ciclosporine, werden geen ernstige bijwerkingen aan de lever opgemerkt.
Ces anomalies se sont normalisées à l’arrêt du traitement. Dans une étude rétrospective évaluant 40 patients traités par la caspofungine (après sa commercialisation) et par la ciclosporine de 1 à 290 jours (médiane 17,5 jours), aucun effet indésirable hépatique grave n’a été constaté.

Type IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen indien er geen negatief advies ontvangen werd.
Type IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS, ou date d’introduction des réponses + 30 jours si aucun avis négatif n’a été reçu.

In Fase I-studies met multipele doses werden geen dosisafhankelijke klinische bijwerkingen waargenomen bij doses sitagliptine van maximaal 600 mg per dag in periodes van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag in periodes van maximaal 28 dagen.
Dans les études de phase I à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets indésirables cliniques dose-dépendants lors de l'administration de sitagliptine à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 10 jours et à des doses allant jusqu'à 400 mg par jour pendant des périodes allant jusqu'à 28 jours.

Honden: Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij honden na orale toediening van difloxacine tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 30 dagen. In een ander onderzoek toonden honden die oraal behandeld waren met 10 maal de aanbevolen dosering difloxacine gedurende 10 dagen, lichte reacties zoals oranje/gele verkleuring van de faeces, braken en speekselen.
Chiens : L’administration orale de difloxacine jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 30 jours n’a provoqué aucun effet indésirable. Dans une autre étude, les chiens traités par voie orale avec de la difloxacine à 10 fois la dose recommandée pendant 10 jours ont présenté occasionnellement de légers effets secondaires tels qu’une décoloration jaune/orangée des fèces, des vomissements et une hypersalivation.

Bij eenmalige dosissen tot 40 mg sumatriptan intranasaal, meer dan 16 mg subcutaan en 400 mg oraal werden geen andere bijwerkingen gevonden, dan die genoemd in de betreffende rubriek. In klinische studies werden ann vrijwilligers driemaal daags 20 mg sumatriptan via de neus toegediend gedurende een periode van 4 dagen zonder significante bijwerkingen.
Dans les études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg de sumatriptan par voie intranasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans présenter d'effets indésirables significatifs.

Bij kinderen met otitis media met trommelvliesbuisjes die behandeld werden met ciprofloxacine 3 mg/ml oplossing (3 maal 3 druppels per dag gedurende 14 dagen) werden geen plasmaconcentraties van ciprofloxacine gedetecteerd (kwantificatielimiet 5 ng/ml).
Chez les enfants souffrant d’otite moyenne avec des drains transtympaniques qui ont été traités avec la ciprofloxacine 3 mg/ml solution (3 fois 3 gouttes par jour durant 14 jours) on n’a pas détecté des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine (limite de quantification de 5 ng/ml).

Verder zijn er geen relevante bijwerkingen, behalve droge mond, waargenomen na 7 dagen behandeling van gezonde vrijwilligers met dosissen tot 170 microgram tiotropiumbromide. In een multiple dose studie bij COPD patiënten, behandeld met een maximale dagelijkse dosering van 43 microgram tiotropiumbromide gedurende vier weken, werden geen significante ongewenste effecten waargenomen.
On n'a observé aucun effet indésirable significatif dans une étude avec doses multiples réalisée chez des patients atteints de BPCO, recevant des doses journalières maximales de 43 microgrammes de bromure de tiotropium pendant quatre semaines.

Wanneer de firma een variatie wil implementeren dan blijft de datum van goedkeuring onveranderd maar past de firma de datum van laatste herziening aan. Deze datum wordt dan voor: NP IA: datum van implementatie zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5.2 NP IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen NP II: datum van de round-up mail
Cette date est donc pour : NP IA : date d’implémentation telle qu’indiquée dans la réponse à la question 5.2 NP IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS ou date d’introduction des réponses + 30 jours NP II : date du round-up mail