Traduction de «conventionele studies over acute toxiciteit » (Néerlandais → Français) :

Preklinische date gebaseerd op conventionele studies over acute toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit en genotoxiciteit toonden geen andere speciale toepassing voor mensen aan, anders dan reeds opgenomen in andere secties van de SKP.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques du RCP.

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.

Bij conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde inname, reproductieve toxiciteit, werden enkel preklinische effecten aangetoond bij blootstellingen die voldoende hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens, wat erop wijst dat ze klinisch weinig relevant zijn.
5.3 Données des études de sécurité préclinique Lors des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité de prise répétée, de toxicité reproductive, on n’a démontré des effets précliniques qu’à des taux suffisamment élevés par rapport à la dose maximale chez l’homme, ce qui indique qu’ils sont cliniquement peu significatifs.

Op grond van de resultaten van conventionele studies van de acute toxiciteit is er bij therapeutisch gebruik geen specifiek risico voor de mens te verwachten.
Sur la base des résultats d’études conventionnelles de toxicité aiguë, aucun risque spécifique n’est escompté chez l’homme en cas d’utilisation thérapeutique.

Preklinische effecten in conventionele studies met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, herhaalde dosistoxiciteit, reproductietoxiciteit, werden enkel waargenomen bij blootstellingen die de maximale menselijke blootstelling voldoende overschrijden zodat hun klinische relevantie beperkt is.
Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée et de toxicité reproductive n’ont été observées chez l’animal qu’à des expositions largement supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont donc peu de signification clinique.

Er zijn geen conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij acute en herhaalde dosering uitgevoerd.
Aucune étude conventionnelle de toxicologie aiguë et en administration répétée n’a été réalisée.

Zo heeft het publiek reeds toegang tot de resultaten van onderzoeken en studies over toxiciteit (bijv.: Studie over toxico-vigilantie 2007 van het Antigifcentrum (.PDF) en toxico-vigilantie 2011 (.PDF)), over de risico’s van blootstelling aan pesticiden en biociden (bijv.: HEEPEPI-studies (.PDF) en Consumer exposure to pesticide residues in Belgium (.PDF)), enz,. Dit moet nog worden verbeterd met het oog op een nog grotere toegankelijkheid van de informatie.
Ainsi l’accès aux résultats de recherches et d’études sur la toxicité (ex. : Etudes Toxico-vigilance 2007 (.PDF) et Toxico-vigilance 2011 (.PDF), sur les risques d’exposition aux pesticides et biocides (ex. : études HEEPEPI (.PDF) et Consumer exposure to pesticide residues in Belgium (.PDF)), etc., existe déjà mais devra encore être amélioré afin de tendre vers une plus grande accessibilité au public.

De meest voorkomende studies beschrijven acute respiratoire effecten, gaande van acute luchtwegobstructie over acute respiratory distress syndrome (ARDS) tot de dood, na accidenteel hoge chloorblootstelling in de industrie, bij transport en bij huishoudelijke activiteiten (Squadrito et al., 2010; White & Martin, 2010).
La plupart des études disponibles décrivent des effets respiratoires aigus allant de l’obstruction aiguë des voies respiratoires en passant par l‘acute respiratory distress syndrome (ARDS) jusqu’à la mort après une exposition élevée accidentelle au chlore dans l’industrie, dans le cadre du transport ou des activités ménagères (Squadrito et al., 2010; White & Martin, 2010).