Traduction de «studies over toxiciteit » (Néerlandais → Français) :

In conventionele studies over farmacologische veiligheid, acute toxiciteit, toxiciteit van herhaalde doses en in studies over de reproductie werden enkel preklinische effecten vastgesteld na toediening van concentraties die veel hoger waren dan de maximale doses voor de mens; deze gegevens zijn dus weinig relevant voor klinisch gebruik.
Les effets précliniques dans des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë, toxicité de doses répétées, études reproductives n’ont été observés qu’à des taux suffisamment excessifs par rapport au taux humain maximal, indiquant la faible pertinence pour l’utilisation clinique.

Zo heeft het publiek reeds toegang tot de resultaten van onderzoeken en studies over toxiciteit (bijv.: Studie over toxico-vigilantie 2007 van het Antigifcentrum (.PDF) en toxico-vigilantie 2011 (.PDF)), over de risico’s van blootstelling aan pesticiden en biociden (bijv.: HEEPEPI-studies (.PDF) en Consumer exposure to pesticide residues in Belgium (.PDF)), enz,. Dit moet nog worden verbeterd met het oog op een nog grotere toegankelijkheid van de informatie.
Ainsi l’accès aux résultats de recherches et d’études sur la toxicité (ex. : Etudes Toxico-vigilance 2007 (.PDF) et Toxico-vigilance 2011 (.PDF), sur les risques d’exposition aux pesticides et biocides (ex. : études HEEPEPI (.PDF) et Consumer exposure to pesticide residues in Belgium (.PDF)), etc., existe déjà mais devra encore être amélioré afin de tendre vers une plus grande accessibilité au public.

Dierproeven met Epiduo bestaan uit studies over de lokale tolerantie en studies over de toxiciteit bij herhaalde dermale dosissen op ratten, honden en dwergvarkentjes (tot 13 weken) waarbij lokale irritatie en een mogelijke sensibilisatie werden aangetoond, zoals verwacht voor een combinatiepreparaat met benzoylperoxide.
Des études chez l’animal conduites avec Epiduo ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administration cutanée répétée chez le rat, le chien et le porc nain jusqu’à 13 semaines; elles ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

Preklinische date gebaseerd op conventionele studies over acute toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit en genotoxiciteit toonden geen andere speciale toepassing voor mensen aan, anders dan reeds opgenomen in andere secties van de SKP.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques du RCP.

Hoewel de studies over de subchronische toxiciteit van de 5-ASA bij de rat geen veranderingen hebben aangetoond noch op de klinische parameters, noch op biologische, hematologische of urinaire waarden bij concentraties tussen 30 à 200 mg 5-ASA / kg, is het bij accidentele intoxicatie aangeraden te waken over de nierfunctie en over de hematologische parameters.
Bien que des études de toxicité sub-chronique chez le rat n'aient pas démontré des modifications des paramètres cliniques, des constantes biologiques, hématologiques ou urinaires pour des concentrations variant entre 30 et 200 mg 5-ASA/kg, il est conseillé, en cas d’intoxication accidentelle, de surveiller la fonction rénale et les paramètres hématologiques.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.
5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.