Vertaling van "aan de commissie verordening " (Nederlands → Frans) :

De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.

De in rubriek 6.1 van de SPC vermelde hulpstoffen zijn hetzij toegelaten stoffen waarvoor Tabel 1 van de bijlage bij Commissie Verordening (EU) Nr 37/2010 aangeeft dat er geen MRL’s nodig zijn of worden gezien als niet-vallend binnen de reikwijdte van Verordening (EG) Nr 470/2009 bij gebruik zoals in dit product.
Les excipients dont la liste figure à la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles il est indiqué dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission qu’aucune LMR n’est requise ou sont considérées comme n’entrant pas dans le champ d’application du Règlement (CE) n° 470/2009 lorsqu’elles sont utilisées comme c’est le cas dans ce produit

Onderstaande bestanddelen van Equilis Te behoren tot tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 als volgt:
Les constituants suivants d’Equilis Te sont inclus dans le tableau 1 (substances autorisées) de l’Annexe du Règlement n° 37/2010, comme suit :

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).

Tylvalosine is een toegelaten stof als beschreven in Tabel 1 van de bijlage bij Commissie Verordening (EU) Nr 37/2010:
La tylvalosine est une substance autorisée, comme il est décrit dans le tableau 1 de l’annexe du Règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission:

Art. 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie (voorheen art. 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95) van de Commissie
Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)

Goedgekeurd levensmiddele nadditief (E339), Verordening nr. 2034/96 van de Commissie Goedgekeurd levensmiddele nadditief (E340), Verordening nr. 2034/96 van de Commissie
Additif alimentaire autorisé (E339), règlement n° 2034/96 de la Commission Additif alimentaire autorisé (E340), règlement n° 2034/96 de la Commission

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel. De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament

Artsen en tandartsen die ingeschreven zijn bij een Provinciale Geneeskundige Commissie contacteren de Provinciale Geneeskundige Commissie van hun vroeger adres.
Les médecins et dentistes inscrits à une Commission Médicale Provinciale s’adressent à la Commission Médicale Provinciale de leur ancienne adresse.

Artsen, apothekers en tandartsen die het Repertorium en de andere publicaties van het B.C. F.I. niet automatisch ontvangen, contacteren best hun Provinciale Geneeskundige Commissie, met copie aan het B.C. F.I (zie correspondentie-adres); dezen die niet ingeschreven zijn bij een Provinciale Geneeskundige Commissie, kunnen ons contacteren via het correspondentie-adres.
Les médecins, dentistes et pharmaciens qui ne reçoivent pas automatiquement le Répertoire et les autres publications du C. B.I. P. doivent prendre contact de préférence avec leur Commission Médicale Provinciale, avec copie au C. B.I. P (voir adresse de correspondance); ceux qui ne sont pas inscrits à une Commission Médicale Provinciale peuvent nous contacter via l’adresse de correspondance.