Traduction de «chronische hepatitis b infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden » (Néerlandais → Français) :

Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).

Klinisch onderzoek naar hepatitis B: De beoordeling van bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek naar HBV is voornamelijk gebaseerd op ervaringen uit twee dubbelblinde vergelijkende gecontroleerde onderzoeken waarin 641 volwassen patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken werden behandeld met dagelijks 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (n = 426) of met dagelijks 10 mg adefovirdipivoxil (n = 215).
Études cliniques sur l’hépatite B : L’évaluation de la tolérance issue des données d’études cliniques sur le VHB est principalement basée sur l’expérience acquise au cours de deux études comparatives contrôlées en double aveugle réalisées chez 641 patients adultes atteints d’hépatite B chronique et d’une maladie hépatique compensée recevant pendant 48 semaines un traitement par 245 mg de ténofovir disoproxil 245 mg (sous forme de fumarate) par jour (n = 426) ou par adéfovir dipivoxil 10 mg par jour (n = 215).

twee placebogecontroleerde onderzoeken waarin 522 patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken dubbelblinde behandeling ontvingen met 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) of placebo (n=228).
deux études contrôlées versus placebo dans lesquelles 522 patients atteints d’hépatite B chronique et d’une maladie hépatique compensée ont reçu un traitement en double aveugle par 10 mg d’adéfovir dipivoxil (n = 294) ou un placebo (n = 228) pendant 48 semaines.

Ervaring bij patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B na 96 weken: De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Expérience acquise à 96 semaines chez les patients atteints d’une hépatite B chronique résistante à la lamivudine : L’efficacité et la tolérance de 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ont été évaluées dans le cadre d’une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) conduite chez des patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs (n = 280) présentant une maladie hépatique compensée, une virémie (taux d’ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), et une résistance à la lamivudine mise en évidence par analyse génotypique (rtM204I/V +/- rtL180M).