Traduction de «chemische en fysische stabiliteit van verdunde » (Néerlandais → Français) :

Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit van verdunde infusie-oplssingen na opening aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C en gedurende 48 uur bij bewaring in een koelkast bij 2-8 °C, wanneer gereconstitueerd met een van de verenigbare oplosmiddelen voor verdere verdunning van de gereconstitueerde oplossing in de voorgestelde verdunningsvolumes (zie rubriek 6.6).
Après reconstitution, la stabilité chimique et physique des solutions diluées pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et pendant 48 heures avec une conservation au réfrigérateur entre 2 et 8°C, et une dilution avec l’un des solvants compatibles pour la dilution supplémentaire de la solution reconstituée aux volumes de dilution suggérés (voir rubrique 6.6).

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 24 uren bij 25°C. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing bedraagt 4 uren bij 25°C.
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 24 uren bij 25°C. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing bedraagt 4 uren bij 25°C.
La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.

Chemische en fysische stabiliteit na opening van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 7 dagen bij 5° en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie.
La stabilité chimique et physique de la solution après dilution a été démontrée à 5° et à 25°C pendant 7 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution de dextrose à 5% et pendant 14 jours lorsqu’elle est diluée dans du chlorure de sodium injectable à 0,9%.

Houdbaarheid van het verdunde product: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde product is aangetoond voor 48 uur bij zowel 2-8 o C als 25 o C, verdund met 0,9% natriumchloride of 5% glucose.
Durée de conservation du produit dilué : La stabilité physico-chimique du produit dilué en cours d’utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 2-8°C et à 25°C en cas de dilution avec du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%.

Na verdunning Chemische en fysische stabiliteit na opening van de oplossing die bereid is voor infusie, is aangetoond gedurende 7 dagen bij 5°C en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie.
Après dilution La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour la perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsque la dilution est réalisée dans une solution de dextrose à 5%, et pendant 14 jours lorsque la dilution est effectuée dans une solution de chlorure de sodium injectable à 0,9%.

Chemische en fysische stabiliteit na opening van de oplossing die bereid is voor infusie, is aangetoond gedurende 7 dagen bij 5°C en bij 25°C indien verdund in 5% dextroseoplossing, en gedurende 14 dagen indien verdund in 0,9% natriumchloride voor injectie.
La stabilité chimique et physique après dilution de la solution préparée pour perfusion a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 7 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution de dextrose à 5%, et pendant 14 jours lorsqu’elle est diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.

Gereconstitueerde en verdunde oplossing voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Solution pour perfusion reconstituée et diluée : La stabilité physico-chimique du produit en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière.

Verdunde infusie Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 48 uur aangetoond tijdens omgevingsomstandigheden (beneden 25 ° C).
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).

Houdbaarheid tijdens gebruik (verdund product) Gedurende 60 dagen en bij 37 ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond.
Durée de conservation après ouverture du flacon (produit dilué) La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 C.