Traduction de «buiten het reeds opgemerkte risico » (Néerlandais → Français) :

Gegevens in de huidige PSUR hebben bezorgdheid opgewekt over de cardiovasculaire veiligheid ervan buiten het reeds opgemerkte risico op veneuze trombo-embolie.
Au-delà du risque thromboembolique veineux déjà connu, une récente réévaluation de l’ensemble des données de sécurité disponibles du ranélate de strontium a soulevé des interrogations quant à sa sécurité cardiovasculaire.

Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel 4.6 “Bijwerkingen” werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
Aucun effet n’a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.

Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel “Bijwerkingen” werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
Aucun effet en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets Indésirables » n’a été observé après l’administration de plusieurs doses, sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.

Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel bij herhaalde dosering, duiden niet op een bepaald risico voor de mens buiten deze die reeds in andere rubrieken van deze SPK worden besproken.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme en dehors de ceux rapportés dans les autres rubriques de ce RCP.

Het EMEA beperkt het gebruik van moxifloxacine bij luchtweginfecties In de Folia van oktober 2006 en oktober 2007 werd reeds de aandacht gevestigd op het feit dat, gezien het risico van ontwikkelen van resistentie, de recentere chinolonen (levofloxacine en moxiflocacine) niet aanbevolen worden voor de behandeling in de eerste lijn van pneumonie opgelopen buiten het ziekenhuis en van acute rhinosinusitis, en dat deze middelen enkel te overwegen zijn bij IgE-gemedieerde allergie aan ß-lactamantibiotica.
L’EMEA limite l’emploi de la moxifloxacine dans les infections respiratoires Dans les Folia d’octobre 2006 et d’octobre 2007, l’attention a déjà été attirée sur le fait que, en raison du risque d’apparition de résistances, les quinolones plus récentes (lévofloxacine et moxifloxacine) ne sont pas recommandées en première ligne dans la pneumonie acquise en communauté et dans la rhinosinusite aiguë, et ne sont à envisager qu’en présence d’une allergie IgE-médiée aux antibiotiques ß-lactames.