Traduction de «blootstelling die minstens 35-maal hoger » (Néerlandais → Français) :

Reproductietoxiciteit: Er waren geen aanwijzingen van een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij per os behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van het F 1 -nageslacht bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling die minstens 35-maal hoger was dan de humane blootstelling.
Toxicité sur les fonctions de reproduction : Il n’a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l’acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie orale.

Die veranderingen traden op met doseringen die een blootstelling geven die 100-maal hoger is dan de blootstelling bij gebruik van therapeutische doseringen bij de mens, en worden niet als klinisch relevant beschouwd voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Ces modifications ont eu lieu à une dose qui représente 100 fois l'exposition qui se produit avec les doses thérapeutiques chez l'être humain, et elles ne sont pas considérées comme cliniquement significatives pour le traitement de patients par anastrozole.

Proliferatieve leverschade (eosinofiele foci en adenomen) is waargenomen bij vrouwelijke muizen bij een blootstelling die 2,5 maal hoger was dan de menselijke blootstelling, gebaseerd op AUC.
Sur la base de l’ASC, des lésions hépatiques prolifératives (foyers éosinophiliques et adénomes) ont été mises en évidence chez les souris femelles, lors d’imprégnation 2,5 fois plus importante que l'imprégnation chez l’homme.

Niettemin, heeft een recente « case-control » studie uitgevoerd in de VS en welke 502 gevallen van hypospadias en 1286 gezonde getuigen evalueerde, gesuggereerd dat het risico van hypospadias van de tweede en derde graad minstens twee maal hoger was bij jongens geboren uit moeders die progestativa (voornamelijk progesteron) iets voor de zwangerschap of tijdens het vroegtijdig stadium (OR 2,2 ; IC van 95 % : 1,0-5,0) genomen hadden.
Néanmoins, une étude cas-témoins récente, réalisée aux Etats-Unis et évaluant 502 cas d’hypospadias et 1286 témoins sains, a suggéré que le risque d’hypospadias de second/troisième degré était au moins deux fois plus élevé chez les garçons nés de mères ayant pris des progestatifs (principalement la progestérone) peu avant la grossesse ou lors de son stade précoce (OR 2,2 ; IC à 95 % : 1,0-5,0).

Ervaring met overdosering van valganciclovir Eén volwassene heeft een fatale beenmergdepressie (beenmergaplasie) ontwikkeld na meerdere dagen behandeling met een dosis die minstens 10-maal hoger was dan de aanbevolen dosis rekening houdende met de mate van nierinsufficiëntie van die patiënt (gedaalde creatinineklaring).
Expérience du surdosage en valganciclovir Un adulte a développé une dépression médullaire fatale (aplasie médullaire) après plusieurs jours de traitement à une dose au moins 10 fois supérieure à celle recommandée compte tenu du degré d’insuffisance rénale du patient (clairance de la créatinine diminuée).

Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Dans les études de cancérogénèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.

Nierinsufficiëntie: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CL cr < 30 ml/min) was de systemische blootstelling aan exemestan twee maal hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Insuffisance rénale : Chez les patientes présentant des troubles sévères de la fonction rénale (CL Cr < 30 ml/min), l'exposition systémique à l'exémestane était deux fois plus importante que chez les volontaires sains.

Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (C max ) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
On a rapporté ces toxicités à des taux d’exposition (C max ) approximativement 7 à 13 fois supérieurs (après 3 cycles de doses ou plus) ou 16 à 35 fois supérieurs (après un ou plusieurs cycles de doses) aux taux d’expositions cliniques.

Bij matige nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien die ongeveer 1,7 maal hoger was vergeleken met de controlegroep.
En cas d'insuffisance rénale modérée, une augmentation modérée de l'exposition d'environ 1,7 fois a été observée par rapport aux sujets témoins.

In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse humane dosis (800 mg).
Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l’homme (800 mg).