Traduction de «bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase » (Néerlandais → Français) :

Post-marketing ervaring: De volgende additionele ernstige bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens de post-marketing fase:
Expérience depuis la commercialisation : Les réactions indésirables graves ci-dessous ont été identifiées après la commercialisation :

Bijwerkingen van klinische studies (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0.5 mg tot 3 mg lormetazepam) worden geclassificeerd volgens de frequentie van voorkomen. De bijwerkingen die enkel geïdentificeerd werden tijdens de post marketing fase en waarvoor geen frequentie kon bepaald worden, worden opgelijst onder “niet bekend”.
Les effets indésirables survenus au cours d’études cliniques (réalisées chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés par fréquence de survenue.

Tabel 1: bijwerkingen die gemeld werden in klinische studies of tijdens de post marketing fase bij patiënten behandeld met Lormetazepam.
Tableau 1 : Effets indésirables mentionnés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du médicament chez des patients traités par lormétazépam.

* Spontaan gemeld tijdens de post-marketing fase, waardoor de frequentie als ongekend wordt beschouwd.
* Notifiée spontanément dans le cadre de données de suivi post-commercialisation ; d’où fréquence considérée comme inconnue.

*spontaan gemeld tijdens de post-marketing fase, waardoor de frequentie als ongekend wordt beschouwd
*notifiée spontanément dans le cadre de données de suivi post-commercialisation ; d’où fréquence considérée comme inconnue

De zelden optredende effecten (< 0,1%) werden voornamelijk vastgesteld tijdens de post-marketing
Les effets indésirables rares (< 0,1 %) ont été principalement observés pendant l’expérience postmarketing. Classe de

Onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer die werden gerapporteerd tijdens het post-marketing toezicht of in fase IV klinische studies met de orale vorm.
Le tableau ci-dessous indique les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing ou des essais cliniques de phase IV avec la forme orale.

Bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode zijn gerapporteerd, zijn ook opgenomen in de tabel in de frequentiecategorie ‘niet bekend’ (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing ervaringen: ze zijn afgeleid van spontane meldingen, daarom is de veelvuldigheid van deze bijwerkingen onbekend:
ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être déterminée :

De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten in klinische studies met SPRYCEL en tijdens post-marketing ervaring (tabel 2).
Les effets indésirables suivants, en dehors des anomalies biologiques, ont été observés chez les patients ayant participé aux études cliniques SPRYCEL et lors du suivi post-commercialisation (Tableau 2).