Vertaling van "bijwerkingen in klinische onderzoeken werden vaak " (Nederlands → Frans) :

De volgende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in klinische onderzoeken werden vaak (≥1/100 tot < l/10) gerapporteerd bij astmatische patiënten die werden behandeld met montelukast en met een hogere incidentie dan bij patiënten die met placebo werden behandeld:
Les réactions indésirables suivantes liées au médicament ont été fréquemment rapportées (≥ 1/100, < l/10) dans le cadre d’études cliniques chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients recevant un placebo :

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).

Tabel 1. Bijwerkingen in klinische onderzoeken en tijdens postmarketing Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes, papillomavirus, influenza)
Tableau 1. Effets indésirables au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquent infections bactériennes (incluant abcès), infections virales (incluant infections à herpès virus, à papillomavirus, à influenza virus)

Tijdens kleinschalige kortdurende klinische onderzoeken werden bij ongeveer 12,5% van de kinderen aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waargenomen. Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire reacties, zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogafscheiding en verhoogde tranenvloed (zie ook rubriek 5.1).
Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d’entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et augmentation du larmoiement (voir également rubrique 5.1).

Tijdens fase 3 klinische onderzoeken werden infectiegerelateerde ernstige bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die met tigecycline behandeld werden (6,7%) dan bij comparatoren (4,6%).
Dans les études cliniques de phase 3, les événements indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (6,7 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (4,6 %).

Zeer vaak gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen waren koorts, ziek zijn of zich voelen.
Les effets indésirables rapportés comme très fréquents dans les études cliniques chez les enfants étaient fièvre, être ou se sentir malade.

Indicatiespecifieke bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken gezien Kinderen met groeistoornissen geassocieerd met onvoldoende secretie van groeihormoon Tumoren in het centrale zenuwstelsel (hersenen) vaak gerapporteerd.
Effets indésirables spécifiques par indication rapportés pendant les essais cliniques Enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l’hormone de croissance Tumeurs du système nerveux central (cerveau) fréquemment rapportés.

Lever- en galaandoeningen: Vaak: verhoogde ALAT en/of ASAT (in klinische onderzoeken werden verhogingen van > 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden voor ALAT en/of ASAT opgemerkt bij 1,4% van de patiënten die 25 mg agomelatine per dag gebruikten en 2,5 % die 50 mg agomelatine per dag gebruikten vs. 0,6 % die placebo gebruikten).
Affections hépatobiliaires : Fréquent : ALAT et/ou ASAT augmentées (dans les études cliniques, des augmentations > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les ALAT et/ou les ASAT ont été observées chez 1,4% des patients sous agomélatine à 25 mg par jour et 2,5% des patients sous agomélatine à 50 mg par jour versus 0,6% avec placebo).

CML in de chronische fase – resistentie tegen of intolerantie voor een eerdere behandeling met imatinib Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
LMC en phase chronique - résistance ou intolérance à un traitement antérieur par l'imatinib Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):

Patiënten met hartaandoeningen Bij de klinische onderzoeken werden patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of klinisch significante bradycardie) uitgesloten van deelname.
Affections cardiaques Au cours des études cliniques, les patients présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (par ex. un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative) ont été exclus.