Traduction de «bijwerkingen uit klinische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door een belangrijke verandering van het gebruikelijke premorbide-gedrag van de betrokkene, waarbij de uiting van emoties, behoeften en impulsen is betrokken. Stoornis van cognitieve functies en denkfuncties en veranderde seksualiteit kunnen eveneens deel uitmaken van het klinische beeld. | Neventerm: | frontalekwabsyndroom | limbisch-epileptische persoonlijkheidssyndroom | lobotomiesyndroom | organisch-pseudogeretardeerde persoonlijkheid | organisch-pseudopsychopathische persoonlijkheid | postleukotomiesyndroom
Définition: Trouble caractérisé par une altération significative des modes de comportement qui étaient habituels au sujet avant la survenue de la maladie; les perturbations concernent, en particulier, l'expression des émotions, des besoins et des pulsions. Le tableau clinique peut, par ailleurs, comporter une altération des fonctions cognitives, de la pensée, et de la sexualité. | Personnalité pseudopsychopathique organique Pseudodébilité organique Psychosyndrome de l'épilepsie du système limbique Syndrome (des):frontal | lobotomisés | post-leucotomie

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van hetzij een enkele waan hetzij een stel verwante wanen die doorgaans lang en soms levenslang voortduren. De inhoud van de waan of wanen is zeer variabel. Duidelijke en aanhoudende akoestische hallucinaties (stemmen), schizofrene symptomen, zoals wanen omtrent controle en opvallende afvlakking van affect en zeker bewijs voor een hersenaandoening zijn alle onverenigbaar met deze diagnose. De aanwezigheid echter, vooral bij oudere patiënten, van nu en dan optredende of kortstondige akoestische hallucinaties sluit deze diagnose niet uit, op voorwaarde dat zij niet karakteristiek schizofreen zijn en slechts een klein gedeelte van het totale klinische beeld uitmaken. | Neventerm: | parafrenie (laat optredend) | paranoia | paranoïde psychose | paranoïde toestand | sensitieve betrekkingswaan
Définition: Trouble caractérisé par la survenue d'une idée délirante unique ou d'un ensemble d'idées délirantes apparentées, habituellement persistantes, parfois durant toute la vie. Le contenu de l'idée ou des idées délirantes est très variable. La présence d'hallucinations auditives (voix) manifestes et persistantes, de symptômes schizophréniques tels que des idées délirantes d'influence ou un émoussement net des affects, ou la mise en évidence d'une affection cérébrale, sont incompatibles avec le diagnostic. Toutefois, la présence d'hallucinations auditives, en particulier chez les sujets âgés, survenant de façon irrégulière ou transitoire, ne permet pas d'éliminer ce diagnostic, à condition qu'il ne s'agisse pas d'hallucinations typiquement schizophréniques et qu'elles ne dominent pas le tableau clinique. | Etat paranoïaque Paranoïa Paraphrénie (tardive) Psychose paranoïaque Sensitiver Beziehungswahn (délire de relation des sensitifs)

Omschrijving: Een stoornis bestaande uit aanhoudende of telkens terugkerende hallucinaties, doorgaans visueel of akoestisch, die optreden bij helder bewustzijn en al of niet door de betrokkene als zodanig worden herkend. De hallucinaties kunnen tot waanvorming leiden, maar wanen domineren het klinische beeld niet; inzicht kan behouden zijn gebleven. | Neventerm: | organische hallucinatoire toestand (niet-alcoholisch)
Définition: Trouble caractérisé par des hallucinations persistantes ou récurrentes, habituellement visuelles ou auditives, survenant en l'absence d'une obnubilation de la conscience, et que le sujet peut reconnaître ou non en tant que telles. Les hallucinations peuvent être à l'origine d'une élaboration délirante, mais les idées délirantes ne dominent pas le tableau clinique; les hallucinations peuvent être reconnues comme pathologiques par le sujet lui-même. | Etat hallucinatoire organique (non alcoolique)

Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.
Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Tabel 1: bijwerkingen Uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305) Alle Frequentie Bijwerkingen Gradaties n (%)
issus des essais cliniques dans le CR (essai 3066K1-304) et le LCM (essai 3066K1-305)

Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de MedDRAsysteem/orgaanklassen.
Les effets indésirables observés dans les études cliniques (Tableau 1) sont présentés par classes de systèmes d’organes MedDRA.

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).

Tabel van bijwerkingen De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Atripla en de individuele componenten van Atripla bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Atripla waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables provenant des études cliniques et de l’expérience après commercialisation avec Atripla et chacun des composants individuels d’Atripla dans des associations d’antirétroviraux figurent dans le Tableau 2 ci-dessous par classe d’organes, par fréquence et par composant d’Atripla auquel les effets indésirables sont imputables.

Bijwerkingen uit klinisch onderzoek: (bij 852 patiënten; toegediende dosis: 0,5 mg tot 3 mg lormetazepam) zijn geclassificeerd volgens hun frequenties. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Effets indésirables observés lors des études cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam), classés en fonction des fréquences.Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Naast rapporten van bijwerkingen uit klinische trials, zijn de volgende mogelijke bijwerkingen geïdentificeerd tijdens postmarketing gebruik van AmBisome.
Outre ceux rapportés au cours des essais cliniques, les effets indésirables possibles

De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling, worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement d’après les données issues des études cliniques et de l’expérience depuis la commercialisation sont énumérés cidessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen werden afgeleid uit spontane meldingen, uit gevallen beschreven in de literatuur, uit expanded access programma’s en uit klinisch onderzoek, anders dan de wereldwijde registratiestudies.
Suivi post-commercialisation Les effets indésirables suivants proviennent de rapports spontanés, de cas décrits dans la littérature, de programmes d’accès étendu, et d’études cliniques autres que les études globales ayant servi à l’enregistrement.

Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.

Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
*Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, puisqu’aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).