Traduction de «bijwerkingen de veiligheid van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd » (Néerlandais → Français) :

4.8 Bijwerkingen De veiligheid van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik werd geëvalueerd bij 1.854 patiënten die hebben deelgenomen aan 11 klinische studies (dubbelblind fentanyl pleister [placebo of actieve controle] en/of open fentanyl pleister [geen controle of actieve controle]) bij de behandeling van chronische kanker- of niet-kankerpijn.
4.8 Effets indésirables La sécurité des dispositifs transdermiques de fentanyl a été évaluée chez 1 854 sujets ayant participé à 11 essais cliniques (dispositif transdermique de fentanyl en double aveugle [contrôlé par placebo ou par substance active] et/ou dispositif transdermique de fentanyl en mode ouvert [pas de témoin ni contrôle par substance active] menés dans la prise en charge de la douleur chronique maligne ou non maligne.

De Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Fentanyl dispositif transdermique n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 2 ans.

In de pediatrische studies werd de vereiste dosring van Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik conservatief berekend: 30 mg tot 44 mg morfine per os per dag of een equivalente dosering van een ander opiaat werd vervangen door één Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik van 12 microgram/uur.
Dans les études pédiatriques, la dose de fentanyl transdermique nécessaire était calculée de manière conservatrice : 30 mg à 44 mg de morphine orale par jour ou une dose équivalente d’opioïdes étaient remplacés par Fentanyl dispositif transdermique 12 microgrammes/heure.

Koorts/applicatie van uitwendige warmte: In een farmacokinetisch model werd aangetoond dat de serumfentanylconcentraties met ongeveer een derde kunnen stijgen als de huidtemperatuur stijgt tot 40 °C. Patiënten met koorts moeten dan ook worden gevolgd op bijwerkingen van opiaten en de dosering van de Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik moet worden aangepast indien nodig.
Fièvre/exposition à une source de chaleur externe : Un modèle pharmacocinétique suggère que les concentrations sériques de fentanyl peuvent augmenter d’environ un tiers si la température de la peau atteint 40°C. Dès lors, les patients fébriles doivent être surveillés quant aux effets indésirables induits par les opioïdes et la dose de Fentanyl dispositif transdermique doit être adaptée si nécessaire.

Interacties met andere geneesmiddelen: Interacties met CYP3A4-remmers: Concomitant gebruik van Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik met cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem en amiodaron) kan resulteren in een stijging van de plasmaconcentraties van fentanyl, wat zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen kan versterken of verlengen en wat een ernstige ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
Interactions avec d’autres médicaments : Interactions avec des inhibiteurs du CYP3A4 : L’utilisation concomitante de Fentanyl dispositif transdermique et d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone vérapamil, diltiazem et amiodarone) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger les effets tant thérapeutiques qu’indésirables et peut entraîner une dépression respiratoire sévère.

Patiënten die ernstige bijwerkingen hebben vertoond, moeten worden gevolgd tot 24 uur na verwijdering van Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik omdat de serumfentanylconcentraties geleidelijk dalen en na 17 uur (spreiding 13-22 uur) met ongeveer 50% gedaald zijn (zie rubriek 5.2).
Les patients qui ont présenté des effets indésirables graves doivent être surveillés pendant une période allant jusqu’à 24 heures après le retrait de Fentanyl dispositif transdermique, car les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement et sont réduites d’environ 50 % (extrêmes : 13-22) 17 heures plus tard (voir rubrique 5.2).

Aangezien de piekfentanylspiegels worden bereikt na 12 tot 24 uur behandeling, wordt monitoring van de patiënt op bijwerkingen zoals hypoventilatie aanbevolen gedurende minstens 48 uur na het starten van een behandeling met Fentanyl pleister voor transdermaal gebruik of na verhoging van de dosering (zie ook rubriek 4.4).
Etant donné que les concentrations maximales de fentanyl s’observent après 12 à 24 heures de traitement, il est recommandé de suivre les patients à la recherche d’effets indésirables, pouvant inclure une hypoventilation, pendant au moins 48 heures après l’instauration d’un traitement par Fentanyl dispositif transdermique ou en cas d’augmentation de la dose (voir aussi rubrique 4.4).