Vertaling van "bijsluiter is herzien " (Nederlands → Frans) :

Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot de herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering of de bijsluiter, wordt deze herziening als onderdeel van die wijziging beschouwd.
Lorsqu’une modification entraîne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice, cette révision est considérée comme faisant partie intégrante de cette modification.

pharma.be kondigt met fierheid de herziene versie van het e-compendium aan, e-bijsluiter.be.
pharma.be est fière de présenter son e-compendium nouvelle mouture, e-notice.be.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 10/2012 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 10/2012 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2012

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 11/2012 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 11/2012 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2012

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 06/2012 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2012
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 06/2012 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2012

In de recent herziene bijsluiter (situatie op 1 september 2004) wordt geen maximale behandelingsduur meer vermeld, en wordt verwezen naar een studie over 4 jaar waarbij op het einde er nog steeds meer gewichtsverlies was in de orlistatgroep dan in de placebogroep.
La dernière notice (situation au 1 er septembre 2004) ne mentionne plus de durée maximale, et fait référence à une étude de 4 ans dans laquelle à la fin de celle-ci une perte de poids plus marquée était encore toujours observée dans le groupe sous orlistat par rapport au groupe placebo.

De mogelijkheid om aanbevelingen te doen buiten de scope van de wijziging mag niet tot een volledige herziening van de SKP (of bijsluiter) leiden tijdens elke variatieprocedure; dit zou immers leiden tot een onaanvaardbare verhoging van de werklast.
La possibilité d’émettre des recommandations en dehors du champ d’application de la variation ne devrait pas conduire à une révision complète du RCP (ou de la notice) durant chaque procédure de variation, ce qui entraînerait une augmentation inacceptable de la charge de travail.

HGR 8564: herziening van de bijsluiter van jodiumtabletten gedeeltelijk Enquête
CSS 8562: projet d’arrêté royal intégral Enquête mais pas encore promulgués

De bijsluiters van de specialiteiten op basis van doxycycline die geregistreerd zijn in België, worden momenteel herzien om de informatie over het risico van slokdarmproblemen en over de maatregelen om ze te vermijden, te verduidelijken.
Les notices des spécialités à base de doxycycline enregistrées en Belgique sont actuellement en révision de façon à mieux préciser les informations sur le risque d' oesophagite et les précautions à prendre pour s' en préserver.

Om het risico van convulsies te beperken, is op Europees niveau beslist het posologieschema zoals vermeld in de bijsluiter te herzien: de initiële dosis van 150 mg p.d. dient gedurende 6 dagen te worden genomen (in plaats van gedurende 3 dagen); de dosis wordt nadien verhoogd tot 150 mg tweemaal per dag vanaf de 7 de dag.
Afin de limiter ce risque, il a été décidé au niveau européen de revoir le schéma posologique figurant dans la notice. La dose initiale de 150 mg p.j. est à prendre pendant 6 jours (au lieu de 3 jours); elle est ensuite portée à 150 mg 2 fois p.j. à partir du 7 ème jour.