Traduction de «bijlage 1 bij de richtlijn over actieve » (Néerlandais → Français) :

Dit zijn de zogeheten essentiële vereisten die vermeld staan in bijlage 1 bij de richtlijn over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Il s’agit des exigences dites essentielles dont la liste figure dans l’annexe 1 relative aux DDMIA.

Daarna voert de fabrikant een van de drie bestaande procedures voor de EG-verklaring van typeconformiteit uit, óf de EG-keuringsprocedure (bijzonderheden over deze procedures staan in punt 2-5 van bijlage II van Richtlijn 2009/142/EG)
Ensuite, l’établissement par le fabricant de l’une des trois déclarations de conformité CE aux procédures de type ou la conduite de la procédure de vérification CE (les détails de ces procédures sont fournis aux points 2 à 5 de la directive 2009/142/CE).

Bijzonderheden over dit onderzoek zijn te vinden in punt 1 van bijlage II van Richtlijn 2009/142/EG
Tout d’abord, l’examen CE de type par un organisme agréé, dont les détails sont expliqués au point 1 de l’annexe II de la directive 2009/142/CE.

4. Uiterlijk vijf jaar na de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, legt de Commissie aan de Raad een verslag voor over de toepassing van de bepalingen van artikel 10, lid 1, en artikel 15, lid 1, in het bijzonder met betrekking tot hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa, en over de toepassing van de bepalingen van bijlage II, punt 4.3, tweede en derde alinea, en van bijlage III, punt 5, tweede en derde alinea, van deze richtlijn, zo nodig vergezeld van passende voorstellen.
4. Au plus tard cinq ans après la date de mise en application de la présente directive, la Commission soumet au Conseil un rapport sur la mise en œuvre des dispositions prévues à l'article 10 paragraphe 1, à l'article 15 paragraphe 1, notamment en ce qui concerne les dispositifs relevant des classes I et IIa, à l'annexe II point 4.3 deuxième et troi-

Dit zijn de niet-actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals omschreven in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, gewijzigd bij de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, betreffende de medische hulpmiddelen.
Ce sont les dispositifs médicaux implantables non actifs tels que définis à l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, modifiée par la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007, concernant les dispositifs médicaux.

De groepen en categorieën waarin de apparatuur wordt ingedeeld, zijn beschreven in bijlage I van de Richtlijn; bijzonderheden over de verschillende procedures voor conformiteitsbeoordeling worden uiteengezet in bijlage III t/m IX.
Les groupes et catégories d’appareils sont expliqués à l’annexe I de la directive et les détails des différentes procédures d’évaluation de la conformité sont exposés aux annexes III à IX.

Bezoek voor meer informatie over Richtlijn 90/385/EEG betreffende Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen tevens de DG ENTR-website over dit onderwerp door deze koppeling te volgen: [http ...]
Pour de plus amples informations sur la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, visitez également le site de la DG ENTR consacré à ce thème en utilisant le lien suivant : [http ...]

Deze richtlijn bevat heel wat nieuwe bepalingen zoals een regeling over de internetverkoop van geneesmiddelen, de verhoogde controle op alle operatoren die geneesmiddelen of actieve substanties verhandelen, de controle in transitzones en de introductie van veiligheidskenmerken op geneesmiddelen die een risico op vervalsing vormen.
Cette directive comprend de nombreuses nouvelles dispositions telles que la réglementation de la vente par internet de médicaments, le contrôle accru des opérateurs qui font commerce de médicaments ou de substances actives, le contrôle dans les zones de transit et l’introduction de caractéristiques de sécurité sur les médicaments qui présentent un risque de falsification.

Overige details over de inhoud en de lay-out van de aanwijzingen, evenals de essentiële vereisten inzake ontwerp en constructie vindt u in bijlage I van de richtlijn.
Vous trouverez de plus amples informations sur le contenu et la présentation des notices techniques et sur les exigences essentielles relatives à la conception et à la fabrication en annexe I.

Voor een definitie van 'implanteerbaar hulpmiddel' raadpleegt u bijlage IX, punt I. 1.2 van de Richtlijn 93/42/EEG over medische hulpmiddelen.
Vous trouverez la définition de « dispositif implantable » en annexe IX, section I. 1.2 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.