Traduction de «staan in bijlage 1 bij de richtlijn over actieve » (Néerlandais → Français) :

De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.
L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.

Dit zijn de zogeheten essentiële vereisten die vermeld staan in bijlage 1 bij de richtlijn over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Il s’agit des exigences dites essentielles dont la liste figure dans l’annexe 1 relative aux DDMIA.

Daarna voert de fabrikant een van de drie bestaande procedures voor de EG-verklaring van typeconformiteit uit, óf de EG-keuringsprocedure (bijzonderheden over deze procedures staan in punt 2-5 van bijlage II van Richtlijn 2009/142/EG)
Ensuite, l’établissement par le fabricant de l’une des trois déclarations de conformité CE aux procédures de type ou la conduite de la procédure de vérification CE (les détails de ces procédures sont fournis aux points 2 à 5 de la directive 2009/142/CE).

Bijzonderheden over deze procedures worden staan in bijlage II, IV en V van de Richtlijn.
Les détails de ces procédures sont exposés aux annexes II, IV et V de la directive.

De drukapparatuur die onder de richtlijn valt, is onderworpen aan de essentiële veiligheidsvereisten die vermeld staan in bijlage I van de richtlijn.
Les équipements sous pression auxquels la directive s’applique sont soumis aux exigences essentielles de sécurité figurant à l’annexe I de la directive.

De basisvereisten die vermeld staan in bijlage I van de richtlijn omvatten de minimale veiligheidsvereisten en -regels waaraan het productontwerp, de constructie en uiteindelijk het eindproduct moeten voldoen.
Les exigences de base définies à l’annexe I de la directive comprennent les exigences et règles minimales de sécurité auxquelles doivent se conformer la conception du produit, sa production et le produit final lui-même.

Deze drukvaten moeten overeenstemmen met de essentiële veiligheidsvereisten die aangegeven staan in bijlage I van de richtlijn.
Ces récipients doivent être conformes aux exigences essentielles de sécurité figurant à l'annexe I de la directive.

Een attest van speciaal erkend gebruiker is vereist voor het gebruik van biociden van klasse A, waarvan de actieve stoffen wel vermeld staan in bijlage XII van het koninklijk besluit van 22 mei 2003.
Une attestation d'utilisateur spécialement agréé est exigée pour l'utilisation de produits biocides de classe A, dont les substances actives sont reprises dans l'annexe XII de l'arrêté royal du 22 mai 2003.

Voormeld koninklijk besluit van 22 mei 2003 vereist ook een attest van erkend gebruiker voor het gebruik van biociden van klasse A, waarvan de actieve stoffen niet vermeld staan in bijlage XII van ditzelfde koninklijk besluit.
Utilisateur agréé de produits biocides: L'arrêté royal précité du 22 mai 2003 exige également une attestation d'utilisateur agréé pour l'emploi de produits biocides de classe A, dont les substances actives ne sont pas reprises dans l'annexe XII de ce même arrêté royal.

De procedures voor de verkrijging omvatten het bestuderen van de relevante informatie over donoren, donatie en wegneming, het controleren van het weggenomen menselijk materiaal, het opschrijven van de gegevens (toestemming/toelating, documentatie over de donor, de resultaten van het fysisch onderzoek, de laboratoriumanalyses en andere relevante onderzoeken) alsook de analyse en de volledige evaluatie van de donor en van alle andere relevante inlichtingen in functie van de bestemming van dit weggenomen menselijk materiaal en worden expliciet beschreven in Bijlage IV van de Richtlijn 2006/17/EG in de paragraaf “2.
Les procédures d’obtention qui comprennent l’examen des informations pertinentes relatives aux donneurs, au don et au prélèvement, la vérification du matériel humain prélevé, la consignation des données (consentement/autorisation, la documentation relative au donneur, les résultats de l’examen physique, des analyses de laboratoires et autres examens pertinents) ainsi que l’analyse et l’évaluation complète du donneur et de toutes autres informations pertinentes en fonction de la destination de ce matériel humain prélevé sont décrites explicitement dans l’Annexe IV de la Directive 2006/17/CE dans son paragraphe «.