Traduction de «bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer » (Néerlandais → Français) :

De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet.
L'organisme notifié prend en considération l'avis scientifique mis à jour, en réexaminant son évaluation de la procédure d'évaluation de la conformité.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la

wetenschappelijk advies zeer belangrijk omdat, zeker wanneer het om innovatieve geneesmiddelen gaat, nog vragen kunnen bestaan.
développement, un avis scientifique est très important, surtout lorsqu’il s’agit de médicaments innovants, car des questions peuvent subsister.

De Raad herinnert hierbij aan haar aanbeveling dat er een dringende behoefte is aan onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek , dus waarin de financiering door de overheid verzekerd wordt, vervat in voormeld advies van 24.09.1999, bijgewerkt op 22.03.2000 , pg. 37 voorlaatste alinea.
Le Conseil rappelle à sa recommandation formulée dans l’Avis du 24.09.1999, remanié le 22.03.2000, p. 37 avant-dernier paragraphe, dans lequel il signale le besoin urgent d’une étude scientifique indépendante, financée par le gouvernement.

8. De Raad betreurt dat België niet deelneemt aan internationale onderzoeksprojecten zoals deze van de Wereldgezondheidsorganisatie De Raad herinnert hierbij aan haar aanbeveling dat er een dringende behoefte is aan onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek , dus waarin de financiering door de overheid verzekerd wordt, vervat in voormeld advies van 24.09.1999, bijgewerkt op 22.03.2000 , pg. 37 voorlaatste alinea.
comme celui de l’Organisation mondiale pour la Santé. Le Conseil rappelle à sa recommandation formulée dans l’Avis du 24.09.1999, remanié le 22.03.2000, p. 37 avant-dernier paragraphe, dans lequel il signale le besoin urgent d’une étude scientifique indépendante, financée par le gouvernement.

Het Wetenschappelijk Comité stelde in advies 24-2004 voor, om wanneer er geen maximumwaarde voor residuen (MRL) is, voorlopig het gehalte aan residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong vast te stellen op een referentiepunt van 10 µg/kg voor het ondernemen van een actie, en dit voor monensin, salinomycine, diclazuril, lasalocide, maduramycine, narasin, nicarbazine, robenidine en alle stoffen van de groep sulfonamiden.
Le Comité scientifique proposait dans l’avis 24-2004 de fixer provisoirement à 10 µg/kg (point de référence) la teneur en résidus dans les denrées d’origine animale à partir de laquelle des mesures doivent être prises en vue de préserver la sécurité de la chaîne alimentaire lorsqu’il n’existe pas de limite maximale en résidus (LMR) et ce pour monensin, salinomycine, diclazuril, lasalocide, maduramycine, narasin, nicarbazine, robenidine et toutes les substances du groupe des sulfonamides.

Deze oefening zal echter pas mogelijk zijn wanneer de resultaten van de voedselconsumptiepeiling in België beschikbaar zijn alsook de kwantitatieve resultaten van de programmering van het FAVV aan het Wetenschappelijk Comité overgemaakt zijn, dit laatste volgens de in bijlage van het advies 2003/02 bis gewenste en aanbevolen vorm. De bepaling van de blootstelling van humane en dierlijke populaties aan de verschillende gevaren moet anderzijds globaal gebeuren en moet rekening houden met alle bronnen van blootstelling en alle manieren waarop contaminanten in de voedselketen kunnen terechtkomen.
Cet exercice ne sera cependant possible que lorsque les résultats de l'enquête relative aux habitudes alimentaires en Belgique seront disponibles et que les résultats quantitatifs des programmations de l'AFSCA seront transmis au Comité scientifique sous la forme souhaitée et préconisée en annexe de l'avis 2003/02 bis. La détermination de l'exposition des populations humaines et animales aux différents dangers devra d'autre part être globale et tenir compte de toutes les sources d'exposition et de toutes les voies d'entrée des contaminants dans la chaîne alimentaire.

Overeenkomstig artikel 7, § 2, k), van deze wet geldt dit verbod echter niet wanneer de verwerking noodzakelijk is voor het wetenschappelijk onderzoek en verricht wordt onder de voorwaarden vastgesteld door de Koning bij een in Ministerraad overlegd besluit, na advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer.
Cependant, conformément à l’article 7, § 2, k), de cette même loi, cette interdiction ne s'applique pas lorsque le traitement est nécessaire à la recherche scientifique et est effectué conformément aux conditions fixées par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, après avis de la Commission de la protection de la vie privée.

De Raad zal zijn advies herzien wanneer er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn die een herziening noodzaken.
Le présent avis pourrait être révisé dans l’intervalle en fonction de nouvelles données scientifiques portées à notre connaissance.