Vertaling van "hulpmiddel wetenschappelijk " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

research | wetenschappelijk onderzoek
recherche | recherche

aangepast hulpmiddel voor lawaaivermindering
dispositif d’aide à la réduction du bruit

aangepast hulpmiddel voor meten van luchtdruk
dispositif d’aide de mesure de la pression atmosphérique

aangepast hulpmiddel voor wassen van hoofdhaar
dispositif d’aide pour le lavage des cheveux ou shampooing

aangepast hulpmiddel voor aandachtstraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’attention

aangepast hulpmiddel voor klimaatregeling
dispositif d’assistance au contrôle du climat

aangepast hulpmiddel voor meten van hoek
dispositif d’aide de mesure d’angle

aangepast hulpmiddel voor schrijftraining
dispositif d’aide à l’apprentissage de l’écriture

aangepast hulpmiddel voor seksuele revalidatie
dispositif d’aide à l’éducation/la rééducation sexuelle

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

— in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of
— des investigation(s) clinique(s), ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, ou

Onderdeel 4: Wetenschappelijk dossier betreffende het hulpmiddel
Sous-partie 4: Dossier scientifique relatif au dispositif

- Onderdeel 5: Voorstel tot vergoeding 5.1 Beschrijving van de bestaande verstrekking en vergoedingsmodaliteiten in de nomenclatuur 5.2 Beschrijving van het hulpmiddel en/of de te gebruiken techniek 5.3 Doelgroep 5.4 Voorstel van de vergoedingsmodaliteiten 5.5 Wetenschappelijke verantwoording en motivering van het voorstel tot vergoeding
- Sous-partie 5: Proposition de remboursement 5.1 Description de la prestation existante et des modalités existantes de la nomenclature 5.2 Description du dispositif et/ou de la technique à utiliser 5.3 Population cible 5.4 Proposition pour les modalités de remboursement 5.5 Justification et motivation scientifiques de la proposition de remboursement.

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, derde alinea, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMEA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

De wetenschappelijke onzekerheid rond het element chroom wordt gevoed door onder meer de moeilijkheid om het element in biologisch materiaal te bepalen (exogene bijbesmetting is zeer moeilijk te vermijden), de afwezigheid van betrouwbare parameters met betrekking tot de functionele chroomstatus of ook nog de dubieuze eigenschappen en toepassingen die aan het element worden toegeschreven, bijvoorbeeld als hulpmiddel bij vermagering of bij het verbeteren van fysieke prestaties. De onduidelijke effecten van chroomsupplementen dragen bij tot het controversieel statuut van het element.
Les incertitudes des scientifiques au sujet du chrome sont notamment alimentées par la difficulté de détermination de l’élément dans les milieux biologiques (contamination exogène très difficile à éviter), l’absence de paramètres fiables reflétant le statut fonctionnel du chrome, ou encore les propriétés et utilisations fantaisistes dont on affuble l’élément, par exemple en matière d’aide à la perte de poids ou à l’activité physique.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt opgenomen in de documentatie over het hulpmiddel.
L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.