Traduction de «bij sommige patiënten die werden behandeld met oraal idarubicine werden » (Néerlandais → Français) :

Bij sommige patiënten die werden behandeld met oraal idarubicine werden af en toe episoden van ernstige maagdarmproblemen (zoals perforatie [onverwachte opening] en bloeding) waargenomen.
Des épisodes d'événements gastro-intestinaux graves (tels qu’une perforation [ouverture accidentelle] et une hémorragie) ont occasionnellement été observés chez certains patients qui recevaient de l'idarubicine par voie orale.

Occasioneel werden episoden van ernstige gastro-intestinale voorvallen (zoals perforatie en bloeding) waargenomen bij patiënten behandeld met oraal idarubicine en aan acute leukemie leden of antecedenten hadden van andere pathologieën, of die geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat ze gastro-intestinale complicaties veroorzaken.
Occasionnellement, des épisodes d'événements gastro-intestinaux graves (tels qu’une perforation et une hémorragie) ont été observés chez des patients qui recevaient de l'idarubicine par voie orale et qui avaient une leucémie aiguë ou des antécédents d'autres pathologies ou qui recevaient des médicaments connus pour induire des complications gastro-intestinales.

Het tweede onderzoek betrof een langetermijnonderzoek onder klinisch stabiele patiënten (n = 1065) (gemiddelde PANSS-totaalscore bij aanvang 54,33 tot 57,75), die eerst gedurende 4 tot 8 weken werden behandeld met oraal olanzapine en vervolgens gedurende 24 weken doorgingen met oraal olanzapine of werden overgezet op ZYPADHERA.
La seconde était une étude au long cours chez des patients cliniquement stables (n = 1065), score PANSS total moyen à l’inclusion 54,33 à 57,75, initialement traités par olanzapine orale pendant 4 à 8 semaines puis dont le traitement a été modifié soit pour de l’olanzapine orale soit pour ZYPADHERA pendant 24 semaines.

De beschikbare gegevens over patiënten die met oraal idarubicine werden behandeld met cumulatieve dosissen tot 400 mg/m 2 suggereren een kleine kans op cardiotoxiciteit.
Les données disponibles concernant les patients traités par l’idarubicine orale, à des doses cumulatives allant jusqu'à 400 mg/m 2 , suggèrent une faible probabilité de cardiotoxicité.

Uit gepoolde gegevens van drie placebogecontroleerde studies van zes weken en een vaste dosis orale paliperidontabletten met verlengde afgifte (3, 6, 9 en 12 mg) werd orthostatische hypotensie gemeld door 2,5% van de patiënten die met oraal paliperidon werden behandeld, in vergelijking met 0,8% bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Sur la base des données poolées de 3 essais contrôlés versus placebo, de 6 semaines, à doses fixes réalisés avec la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par la palipéridone orale comparé à 0,8 % des patients sous placebo.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

In een compassionate-usestudie bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) werden 46 pediatrische patiënten opgenomen die werden behandeld met atorvastatine in een dosering die werd verhoogd naargelang van de respons (sommige proefpersonen kregen 80 mg atorvastatine per dag).
Une étude d’octroi compassionnel menée auprès de patients atteints d’hypercholestérolémie sévère (y compris une hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités par atorvastatine titrée en fonction de la réponse (certains sujets ont reçu 80 mg d’atorvastatine par jour).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase I, par l’association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J 28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).

Zevenhonderdvijftig patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsarmen; zij werden behandeld met ofwel sunitinib in herhaalde cycli van 6 weken, bestaande uit 4 weken waarin dagelijks oraal 50 mg werd toegediend, gevolgd door 2 weken rust (schema 4/2), ofwel IFN-α toegediend als een subcutane injectie van 3 miljoen eenheden (ME) in de eerste week, 6 ME in de tweede week, en 9 ME in de derde week en daarna wekelijks op 3 nietopeenvolgende dagen.
Sept cent cinquante patients ont été randomisés en deux groupes de traitement selon un ratio de 1/1, à savoir un groupe recevant du sunitinib par cycles consécutifs de 6 semaines consistant en l’administration de 50 mg par jour de sunitinib par voie orale pendant 4 semaines, suivie de 2 semaines de fenêtre thérapeutique (schéma 4/2), et un groupe recevant l’IFN-α en injection souscutanée de 3 millions d’unités (MU) la 1 e semaine, 6 MU la 2 e semaine et 9 MU la 3 e semaine et ensuite, chaque semaine suivante, 3 injections effectuées à des jours non consécutifs.