Traduction de «bij farmacokinetische proeven uitgevoerd » (Néerlandais → Français) :

Bij farmacokinetische proeven uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd een dosis gel à 0,5 % (15 mg piroxicam) aangebracht op de huid van de rug en werd na acht uur ieder residu verwijderd: de serumspiegels stegen regelmatig tot een gemiddelde van 147 ng/ml 23 uur na de applicatie, dit is een piek die gelijk is aan 1/15e van die welke wordt bereikt met een equivalente orale dosis toegediend in capsulevorm.
Lors d’essais pharmacocinétiques, une dose de gel à 0,5% (15 mg de piroxicam) a été appliquée sur la peau du dos de volontaires sains et tout résidu a été retiré après huit heures : les concentrations sériques ont augmenté régulièrement jusqu’à une moyenne de 147 ng/ml 23 heures après l’application, soit un pic égal à 1/15e de celui qui est atteint avec une dose orale équivalente administrée sous forme de capsule.

Bij farmacokinetische proeven uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd een dosis gel à 0,5% (15 mg piroxicam) geappliceerd op de huid van de rug en werd na acht uur ieder residu verwijderd: de serumspiegels stegen regelmatig tot een gemiddelde van 147 ng/ml 23 uur na de applicatie, dit is een piek die gelijk is aan 1/15 van deze die wordt bereikt met een equivalente orale dosis toegediend in capsulevorm.
Lors d'études pharmacocinétiques chez des volontaires sains, une dose de gel à 0,5 % (soit 15 mg de piroxicam) a été appliquée sur l'épiderme du dos et tout résidu a été éliminé après huit heures : les concentrations sériques se sont élevées régulièrement jusqu'à une moyenne de 147 ng/ml 23 heures après l'application, soit un pic égal à 1/15 de celui que produit une dose orale équivalente administrée en gélule.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven, als bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 5, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de richtlijn tecontroleren.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux dispositions de la présente directive qui lui sont applicables.

Daarom zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij dieren of bij mensen om het farmacokinetisch profiel en het metabolisme van ORALAIR te onderzoeken.
Aussi, aucune étude pharmacocinétique chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme d'Oralair.

Zoals aangetoond in farmacokinetische proeven bij de mens, is er geen accumulatie van ELDEPRYL tabletten en zijn metabolieten.
Comme démontré par des études pharmacocinétiques chez l'homme, il n'y a pas d'accumulation d'ELDEPRYL comprimés et ses métabolites.

Er was een tweede populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd die erlotinib gegevens omvatte van 204 patiënten met pancreaskanker die erlotinib plus gemcitabine kregen.
Une seconde analyse de pharmacocinétique de population a été menée et a intégré des données sur l’erlotinib obtenues chez 204 patients atteints d’un cancer du pancréas ayant reçu l'erlotinib en association à la gemcitabine.

De farmacokinetische studies uitgevoerd na toediening van een éénmalige dosis, tonen aan dat:
Les études pharmacocinétiques réalisées après administration d'une dose unique, indiquent que:

Farmacokinetiek bij kinderen Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Pharmacocinétique chez les enfants Aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée chez les enfants.

5.1. Alle produkten worden individueel onderzocht en de passende proeven, als bepaald in de in artikel 5 bedoelde norm(en) die van toepassing is (zijn), of daarmee gelijkwaardige proeven, worden uitgevoerd om in voorkomend geval na te gaan of de produkten in overeenstemming zijn met het EGtype dat beschreven is in de verklaring van typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
5.1. Chaque produit est examiné individuellement et les essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués afin de vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables.

— in het geval dat het ontwerp, de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd;
— si la conception, la fabrication et/ou l'inspection et les essais finaux des produits, ou des éléments de produits, sont effectuées par un tiers, les méthodes permettant de contrôler l'efficacité du système qualité, et notamment du type et de l'étendue du contrôle appliqué à ce tiers;