Vertaling van "bij de hoogste veilige dosis " (Nederlands → Frans) :

In combinatie met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt,
En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.

Dosistitratie naar de richtdosis van 32 mg eenmaal per dag (maximale dosis) of naar de hoogst verdragen dosis gebeurt via verdubbeling van de dosis met intervallen van minstens 2 weken (zie rubriek 4.4).
Le titrage jusqu’à la dose cible de 32 mg une fois par jour (dose maximale) ou la plus haute dose tolérée s’effectue en doublant la dose à intervalles d’au moins 2 semaines (voir rubrique 4.4).

Bij opwaartse titratie naar de doeldosis van 32 mg (maximale dosis) eenmaal daags of de hoogste getolereerde dosis wordt de dosis verdubbeld bij intervallen van ten minste 2 weken (zie rubriek 4.4).
Au cours de l’augmentation progressive de la posologie en vue d’atteindre la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou la dose maximale tolérée, on double la dose en respectant des intervalles de minimum 2 semaines (voir rubrique 4.4).

In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Lors d'une étude de tératologie chez le rat, des effets foetotoxiques mais non tératogéniques ont été observés à la plus forte dose évaluée (140 mg/kg/jour) ; aucun effet n'a été observé à une plus faible concentration (40 mg/kg/jour) qui correspond à une exposition bien supérieure à celle produite par la dose thérapeutique recommandée.

Er zijn geen effecten op sperma-aantal/mobiliteit of op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogst onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosering voor de mens.
Chez les rats mâles et femelles, en cas d’administration de la dose maximale testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l’être humain), aucun effet n’a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité.

Gebaseerd op mg/kg/dag en gecorrigeerd voor verschillen in fecale excretie kwamen de doses overeen met 8-, 16- en 33/19-maal de hoogste aanbevolen dosis voor mensen (200 mg driemaal daags).
Sur la base de la dose en mg /kg/j et en corrigeant pour tenir compte des différences d’excrétion fécale, les doses correspondaient à 8,16 et 33/19 fois la dose la plus haute recommandée chez l’Homme (200 mg 3 fois par jour).

De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Toutefois, les marges d'exposition comparées à la dose clinique la plus forte ont été faibles et les résultats ont donc une pertinence limitée chez l'homme (voir rubrique 5.3).

De hoogst aanbevolen dosis is 60 mg per dag (met andere woorden in totaal 6 tabletten die gedurende de dag met tussenpozen moeten worden ingenomen).
La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour (c’est-à-dire un total de six comprimés répartis sur la journée).

In de toxicologiestudie bij jonge ratten werden effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 maal de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m.
Dans l’étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croisssance, un retard de l’ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m 2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l’exposition pédiatrique moyenne.

Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m 2 (aan 2 kinderen met ALL).
A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l’être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).