Vertaling van "bieden de uitgevoerde klinische studies onvoldoende gegevens " (Nederlands → Frans) :

Ook bieden de uitgevoerde klinische studies onvoldoende gegevens over patiënten met asymptomatische linkerventrikeldisfunctie, hoogbejaarden, of patiënten met hartfalen en normale systolische functie.
Les études cliniques réalisées ne fournissent pas assez de données non plus sur des patients avec un dysfonctionnement asymptomatique du ventricule gauche, des personnes très âgées, ou des patients présentant une insuffisance cardiaque et une fonction systolique normale.

Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar aangaande het gebruik van Tedivax pro Adulto tijdens de zwangerschap en er werden geen studies bij dieren uitgevoerd aangaande de toxiciteit voor de voortplantingsfunctie.
Grossesse Des données adéquates ne sont pas disponibles suite à l’utilisation du Tedivax pro Adulto pendant la grossesse et des études sur l’animal relatives à la toxicité sur la fonction reproductrice n’ont pas été menées.

Patiënten met verminderde nierfunctie Er werden geen studies uitgevoerd bij patiënten met verminderde nierfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisaanbevelingen toe te laten.
Patients présentant une insuffisance rénale Aucune étude n’a été réalisée sur des patients présentant une insuffisance rénale et les données disponibles ne permettent pas d’établir des doses recommandées.

Oudere patiënten: De klinische studies die zijn uitgevoerd met minocyclinehydrochloride bevatten onvoldoende patiënten van 65 jaar of ouder om te kunnen beoordelen of deze leeftijdsgroep anders reageert op de behandeling dan jongere patiënten.
Sujets âgés: les études cliniques consacrées au chlorhydrate de minocycline contiennent un nombre insuffisant de patients de 65 ans et plus pour évaluer si les réactions au traitement de ce groupe d'âge diffèrent de celles des patients plus jeunes.

Onderstaande informatie is gebaseerd op gegevens uit de klinische studies die werden uitgevoerd bij meer dan 5000 patiënten, en op de ruime gegevens van de postmarketing bewaking.
Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5.000 patients et des données étendues de surveillance post-marketing.

- Recente gegevens uit lopende studies en uit meldingen sedert de commercialisering, wijzen er op dat de psychiatrische ongewenste effecten mogelijk frequenter voorkomen dan werd vastgesteld in de klinische studies die vóór de registratie werden uitgevoerd.
- Des données récentes en provenance d’études en cours et de notifications depuis la commercialisation indiquent que les effets indésirables psychiatriques pourraient être plus fréquents que ce qui a été observé dans les études cliniques effectuées avant l’enregistrement.

Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiënteneigenschappen en dus ook met verschillende onderliggende risicoprofielen.
Une augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6% chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0% chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d’études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques. Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.

Er werden geen klinische studies uitgevoerd waarin adolescenten werden vergeleken met volwassenen, maar wel werden gegevens van studies bij adolescenten vergeleken met die bij volwassenen.
Bien qu’on n’ait pas mené d’études cliniques conçues pour comparer des adolescents à des adultes, les données des études réalisées chez des adolescents ont été comparées à celles des études menées chez des adultes.

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.

Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen, en de gegevens over de uitgevoerde onderzoeken zijn weinig of niet toegankelijk.
A l’heure actuelle, les exigences en termes d’études cliniques sont bien moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques sont pauvres ou inaccessibles.