Traduction de «everolimus zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité se manifestant par des symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, bouffées vasomotrices, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observées avec l’évérolimus (voir rubrique 4.3).

Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
D’après les observations précliniques, le traitement par l’évérolimus pourrait diminuer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).

Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde bloedconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Le traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 entraîne, de façon considérable, une augmentation de la concentration plasmatique de l’évérolimus (voir rubrique 4.5).

Gevallen van nierfalen Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met everolimus (zie rubriek 4.8).
Insuffisance rénale Des cas d’insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par l’évérolimus (voir rubrique 4.8).

Overgevoeligheidsreacties Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, blozen, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité se manifestent par les symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, érythème, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observés avec l’évérolimus (voir rubrique 4.3).

Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde plasmaconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Le traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 entraîne, de façon considérable, une augmentation de la concentration plasmatique de l’évérolimus (voir rubrique 4.5).

Op basis van niet-klinische bevindingen kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen aangetast worden door behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Les observations précliniques indiquent que le traitement par l’évérolimus peut diminuer la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).

Gezien de langere halfwaardetijd van everolimus bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) is een therapeutische monitoring van everolimus vereist na het starten van de behandeling of na aanpassing van de dosering tot de concentraties stabiel blijven.
Les demi-vies de l’everolimus étant allongées chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2), il convient d’instaurer une surveillance thérapeutique de l’everolimus après le début du traitement ou après un ajustement posologique, et ce jusqu’à l’obtention de concentrations stables.

Leverinsufficiëntie Een nabije opvolging van everolimus volbloeddalspiegels (C0) en everolimus dosisaanpassingen is aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Une surveillance étroite des concentrations résiduelles d’everolimus dans le sang total (C0) et un ajustement de la posologie de l’everolimus sont recommandés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Gelijktijdige toediening van voriconazol met everolimus wordt niet aanbevolen aangezien verwacht wordt dat voriconazol de concentratie everolimus significant zal verhogen (zie rubriek 4.4).
Bien que n’ayant pas fait l’objet d’études, le voriconazole est susceptible d’augmenter significativement les concentrations plasmatiques d’évérolimus.