Traduction de «beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning » (Néerlandais → Français) :

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?

De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen maakt voorstellen tot tegemoetkoming van geneesmiddelen conform het K.B. van 21 december 2001; dit K.B. vermeldt expliciet dat het geheel van studies ingediend ter ondersteuning van een aanvraag tot tegemoetkoming moet gericht zijn naar :
La Commission de remboursement des médicaments fait des propositions en vue du remboursement de médicaments conformément à l'AR du 21 décembre 2001 ; cet AR mentionne explicitement que l'ensemble des études introduites pour étayer une demande de remboursement doit inclure les éléments suivants:

De artsen, zowel huisartsen als specialisten, zullen ter ondersteuning van hun analyse een bepaald aantal documenten ontvangen : de nationale uitgaven voor bepaalde categorieën en klassen van geneesmiddelen, de volumes, het geheel uitgedrukt hetzij per verpakking hetzij per dagelijkse dosis.
Les médecins, généralistes et spécialistes, recevront plusieurs documents afin d’encadrer leur analyse : les dépenses nationales pour certaines catégories et classes de médicaments, les volumes, l’ensemble exprimé soit par conditionnement, soit par dose journalière.

Meer openheid en verstrekking van informatie over geneesmiddelen die bij het Bureau ter beoordeling zijn ingediend, zowel voor als na de verlening van een handelsvergunning;
amélioration de l’ouverture et de la communication d’informations concernant les médicaments soumis à l’Agence pour évaluation, avant et après l’autorisation de mise sur le marché;

De grafiek geeft de evolutie weer van het aantal PSUR, RQ van VHB afgeleverd via NP en ASR die bij het CBGH van het FAGG ter beoordeling werden ingediend.
Le graphique présente l’évolution du nombre de PSUR, de RQ d’AMM délivrées via la PN et d’ASR qui ont été soumis pour évaluation au CBPH de l’AFMPS.

Evolutie van het aantal dossiers “geneesmiddelenbewaking” ter beoordeling ingediend bij het CBGH van het FAGG
Evolution du nombre de dossiers de « pharmacovigilance » introduits auprès de l’AFMPS pour évaluation

Vervolgens zijn die ingediende projecten ter beoordeling voorgelegd aan de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen.
Ces projets introduits ont ensuite été soumis à l’appréciation de la Commission nationale médico-mutualiste.

De termijn loopt vanaf de datum van ontvangst die is vermeld op het borderel dat aan de verpleeginrichtingen overgemaakt werd, voor zover die documenten zijn ingediend overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen ter zake en door de verzekeringsinstelling zijn aanvaard.
Le délai court à partir de la date de réception figurant sur le bordereau transmis aux établissements hospitaliers, pour autant que lesdits documents aient été introduits conformément aux dispositions légales et réglementaires en la matière et qu'ils aient été acceptés par l'organisme assureur.

De aangemelde instantie houdt de relevante documenten betreffende de beoordeling van de bekwaamheid van de onderaannemer en betreffende de door hem in het kader van deze richtlijn uitgevoerde werkzaamheden, ter beschikking van de nationale instanties.
L'organisme notifié tient à la disposition des autorités nationales les documents pertinents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et aux travaux effectués par ce dernier dans le cadre de la présente directive.